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Conseguenze neurologiche dell'infezione da listeriosi perinatale (MONALISABABY)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analisi nazionale osservazionale multicentrica di listeriosi e listeria: valutazione delle conseguenze neurologiche dell'infezione da listeriosi perinatale

Lo scopo dello studio è determinare se la listeriosi perinatale sia associata a conseguenze neurologiche a lungo termine, e valutare il rispettivo contributo della sepsi perinatale, della prematurità e del noto tropismo neurologico del patogeno coinvolto, Listeria monocytogenes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La listeriosi perinatale è definita dalla presenza di listeriosi materna alla nascita e/o di listeriosi ad esordio precoce nel neonato (definita dalla coltura positiva di qualsiasi campione di origine materna o neonatale).

Il coinvolgimento neurologico è definito dalla presenza di infiammazione del liquido cerebrospinale di coltura positiva o del liquido cerebrospinale.

La valutazione viene eseguita all'età di 5 anni e include la valutazione WPPSI del quoziente intellettivo (QI), la valutazione NEPSY delle funzioni esecutive e la valutazione clinica che controlla qualsiasi deficit motorio, sensoriale o altro focale tra 90 casi e 270 controlli abbinati per gestazione età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini della coorte MONALISA (listeriosi materna comprovata dalla cultura)
  • Oppure Bambini della coorte EPIPAGE (gruppo di controllo)
  • Consenso scritto del/i genitore/i o rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori o rappresentanti legali negherebbero il loro consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MONALISA Bambini di 5 anni
Procedura di valutazione clinica e neuropsicologica 90 bambini
Altro: Procedura di valutazione clinica e neuropsicologica
Valutazione WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland e SCQ Esame clinico
Comparatore attivo: EPIPAGE Bambini di 5 anni
Coorte di bambini prematuri e loro controlli Procedura di valutazione clinica e neuropsicologica 270 bambini
Altro: Procedura di valutazione clinica e neuropsicologica
Valutazione WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland e SCQ Esame clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di > 20 punti del Quoziente Intellettuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutato da test standard (WPPSI-IV)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ottenuto al test di valutazione M-ABC (Movement-ABC)
Lasso di tempo: Giorno 1
valutare l'alterazione delle funzioni esecutive
Giorno 1
Punteggio ottenuto al test di valutazione SDQ (Strenghts and Difficulties Questionnaire)
Lasso di tempo: Giorno 1
per valutare l'alterazione delle funzioni cognitive
Giorno 1
Punteggio ottenuto al test di valutazione SCQ (Social Communication Questionnaire)
Lasso di tempo: Giorno 1
per valutare l'alterazione delle funzioni cognitive
Giorno 1
Punteggio ottenuto al test di valutazione BRIEF-P (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Lasso di tempo: Giorno 1
valutare l'alterazione delle funzioni esecutive
Giorno 1
Punteggio ottenuto al test di valutazione HOME (Home Observation and Measurement of Environment)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio ottenuto alla Scala Vineland
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggi ottenuti ai test di valutazione NEPSY-2
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Cattedra di studio: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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