Consequências neurológicas da infecção perinatal por listeriose (MONALISABABY)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Análise Nacional Observacional Multicêntrica de Listeriose e Listeria: Avaliação das Consequências Neurológicas da Infecção Perinatal por Listeriose
O objetivo do estudo é determinar se a listeriose perinatal está associada a consequências neurológicas de longo prazo e avaliar a contribuição respectiva da sepse perinatal, da prematuridade e do tropismo neurológico conhecido do patógeno envolvido, Listeria monocytogenes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A listeriose perinatal é definida pela ocorrência de listeriose materna ao nascimento e/ou de listeriose de início precoce no neonato (definida pela cultura positiva de qualquer amostra de origem materna ou neonatal).
O envolvimento neurológico é definido pela presença de inflamação do líquido cefalorraquidiano de cultura positiva ou do líquido cefalorraquidiano.
A avaliação é realizada aos 5 anos de idade e inclui avaliação WPPSI do Quociente de Inteligência (QI), avaliação NEPSY das funções executivas e avaliação clínica verificando qualquer deficiência motora, sensorial ou outra deficiência focal entre 90 casos e 270 controles pareados para gestacional idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças da coorte MONALISA (listeriose materna comprovada por cultura)
- Ou Crianças da coorte EPIPAGE (grupo de controle)
- Consentimento por escrito do(s) pai(s) ou representante legal
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais ou representante legal negassem seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças de 5 anos MONALISA
Procedimento de avaliação clínica e neuropsicológica 90 crianças
|
Avaliação WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland e SCQ Exame clínico
|
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Comparador Ativo: EPIPAGE crianças de 5 anos
Coorte de crianças nascidas prematuramente e seus controles Procedimento de avaliação clínica e neuropsicológica 270 crianças
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Avaliação WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland e SCQ Exame clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de > 20 pontos do Quociente Intelectual
Prazo: Dia 1
|
Avaliado por testes padrão (WPPSI-IV)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação obtida no teste de avaliação M-ABC (Movement-ABC)
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a alteração das funções executivas
|
Dia 1
|
|
Pontuação obtida no teste de avaliação do SDQ (Questionário de Forças e Dificuldades)
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a alteração das funções cognitivas
|
Dia 1
|
|
Pontuação obtida no teste de avaliação SCQ (Social Communication Questionnaire)
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a alteração das funções cognitivas
|
Dia 1
|
|
Pontuação obtida no teste de avaliação BRIEF-P (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a alteração das funções executivas
|
Dia 1
|
|
Pontuação obtida no teste de avaliação HOME (Observação e Medição Doméstica do Ambiente)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Pontuação obtida na Escala Vineland
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Pontuações obtidas nos testes de avaliação do NEPSY-2
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- Cadeira de estudo: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Nascimento prematuro
- Sepse
Outros números de identificação do estudo
- P140940
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