Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske konsekvenser av perinatal listerioseinfeksjon (MONALISABABY)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisentrisk observasjons nasjonal analyse av listeriose og listeria: evaluering av de nevrologiske konsekvensene av perinatal listerioseinfeksjon

Formålet med studien er å avgjøre om perinatal listeriose er assosiert med langsiktige nevrologiske konsekvenser, og å evaluere det respektive bidraget til perinatal sepsis, av prematuritet og av den kjente nevrologiske tropismen til det involverte patogenet, Listeria monocytogenes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perinatal listeriose er definert av forekomsten av maternal listeriose ved fødselen og/eller tidlig debuterende listeriose hos nyfødt (definert av den positive kulturen til enhver prøve av mors eller neonatal opprinnelse).

Nevrologisk involvering er definert av tilstedeværelsen av betennelse i cerebrospinalvæsken av positiv kultur eller cerebrospinalvæsken.

Evaluering utføres i en alder av 5 år, og inkluderer WPPSI-evaluering av intelligenskvotienten (IQ), NEPSY-evaluering av de eksekutive funksjonene og klinisk evalueringskontroll for eventuelle motoriske, sensoriske eller andre fokale mangler blant 90 tilfeller og 270 kontroller matchet for svangerskap. alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra MONALISA-kohorten (kultur bevist maternal listeriose)
  • Eller barn fra EPIPAGE-kohorten (kontrollgruppe)
  • Skriftlig samtykke fra forelder(e) eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hvis foreldre eller juridiske representant vil nekte deres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MONALISA 5 år gamle barn
Klinisk og nevropsykologisk evalueringsprosedyre 90 barn
Annen: Klinisk og nevropsykologisk evalueringsprosedyre
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland og SCQ evaluering Klinisk undersøkelse
Aktiv komparator: EPIPAGE 5 år gamle barn
Kohort av for tidlig fødte barn og deres kontroller Klinisk og nevropsykologisk evalueringsprosedyre 270 barn
Annen: Klinisk og nevropsykologisk evalueringsprosedyre
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland og SCQ evaluering Klinisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av > 20 poeng av den intellektuelle kvotienten
Tidsramme: Dag 1
Evaluert av standardtester (WPPSI-IV)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng oppnådd ved M-ABC evalueringstest (Movement-ABC)
Tidsramme: Dag 1
å evaluere endring av utøvende funksjoner
Dag 1
Poeng oppnådd ved SDQ-evalueringstest (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Tidsramme: Dag 1
å evaluere endring av kognitive funksjoner
Dag 1
Poeng oppnådd ved SCQ-evalueringstest (Social Communication Questionnaire)
Tidsramme: Dag 1
å evaluere endring av kognitive funksjoner
Dag 1
Poeng oppnådd ved BRIEF-P evalueringstest (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Tidsramme: Dag 1
å evaluere endring av utøvende funksjoner
Dag 1
Poeng oppnådd ved HOME-evalueringstest (hjemmeobservasjon og måling av miljø)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Poeng oppnådd på Vineland Scale
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Poeng oppnådd ved NEPSY-2 evalueringstester
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Studiestol: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140940

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere