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Neurologische Folgen einer perinatalen Listeriose-Infektion (MONALISABABY)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische nationale Beobachtungsanalyse von Listeriose und Listerien: Bewertung der neurologischen Folgen einer perinatalen Listeriose-Infektion

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob perinatale Listeriose mit neurologischen Langzeitfolgen assoziiert ist, und den jeweiligen Beitrag der perinatalen Sepsis, der Frühgeburtlichkeit und des bekannten neurologischen Tropismus des beteiligten Erregers Listeria monocytogenes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Listeriose ist definiert durch das Auftreten einer mütterlichen Listeriose bei der Geburt und/oder einer früh einsetzenden Listeriose beim Neugeborenen (definiert durch die positive Kultur einer beliebigen Probe mütterlichen oder neonatalen Ursprungs).

Eine neurologische Beteiligung wird durch das Vorhandensein einer Entzündung der Cerebrospinalflüssigkeit einer positiven Kultur oder der Cerebrospinalflüssigkeit definiert.

Die Bewertung wird im Alter von 5 Jahren durchgeführt und umfasst die WPPSI-Bewertung des Intelligenzquotienten (IQ), die NEPSY-Bewertung der Exekutivfunktionen und die klinische Bewertung, die auf motorische, sensorische oder andere fokale Mängel bei 90 Fällen und 270 Kontrollen, die auf Schwangerschaft abgestimmt sind, überprüft wird Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder aus der MONALISA-Kohorte (kulturell nachgewiesen-maternale Listeriose)
  • Oder Kinder aus der EPIPAGE-Kohorte (Kontrollgruppe)
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter ihre Zustimmung verweigern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MONALISA 5-jährige Kinder
Klinisches und neuropsychologisches Bewertungsverfahren 90 Kinder
Sonstiges: Klinisches und neuropsychologisches Bewertungsverfahren
WPPSI-, NEPSY-, Brief-, SDQ-, Vineland- und SCQ-Auswertung Klinische Untersuchung
Aktiver Komparator: EPIPAGE 5-jährige Kinder
Kohorte von Frühgeborenen und deren Kontrollpersonen Klinisches und neuropsychologisches Untersuchungsverfahren 270 Kinder
Sonstiges: Klinisches und neuropsychologisches Bewertungsverfahren
WPPSI-, NEPSY-, Brief-, SDQ-, Vineland- und SCQ-Auswertung Klinische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von > 20 Punkten des Intellektuellen Quotienten
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet durch Standardtests (WPPSI-IV)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis beim M-ABC-Bewertungstest (Bewegungs-ABC)
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung der exekutiven Funktionen zu bewerten
Tag 1
Ergebnis beim SDQ-Bewertungstest (Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten)
Zeitfenster: Tag 1
um die Veränderung kognitiver Funktionen zu bewerten
Tag 1
Punktzahl beim SCQ-Bewertungstest (Social Communication Questionnaire)
Zeitfenster: Tag 1
um die Veränderung kognitiver Funktionen zu bewerten
Tag 1
Ergebnis beim BRIEF-P-Bewertungstest (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung der exekutiven Funktionen zu bewerten
Tag 1
Ergebnis beim HOME-Bewertungstest (Home Observation and Measurement of Environment)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Auf der Vineland-Skala erzielte Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bei NEPSY-2-Bewertungstests erzielte Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Studienstuhl: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140940

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