Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczne konsekwencje okołoporodowego zakażenia listeriozą (MONALISABABY)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowa obserwacyjna krajowa analiza listeriozy i listeriozy: ocena neurologicznych konsekwencji okołoporodowego zakażenia listeriozą

Celem badania jest ustalenie, czy okołoporodowa listerioza jest związana z długoterminowymi konsekwencjami neurologicznymi oraz ocena odpowiedniego udziału posocznicy okołoporodowej, wcześniactwa i znanego neurologicznego tropizmu zaangażowanego patogenu, Listeria monocytogenes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Listerioza okołoporodowa jest definiowana jako wystąpienie listeriozy matczynej przy urodzeniu i/lub listeriozy o wczesnym początku u noworodka (zdefiniowanej przez pozytywny wynik posiewu dowolnej próbki pochodzenia matczynego lub noworodkowego).

Zajęcie neurologiczne definiuje się jako obecność stanu zapalnego płynu mózgowo-rdzeniowego z hodowli dodatniej lub płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ocena jest przeprowadzana w wieku 5 lat i obejmuje ocenę WPPSI ilorazu inteligencji (IQ), ocenę NEPSY funkcji wykonawczych oraz ocenę kliniczną sprawdzającą wszelkie zaburzenia motoryczne, czuciowe lub inne ogniskowe wśród 90 przypadków i 270 kontroli dopasowanych do ciąży wiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z kohorty MONALISA (listerioza potwierdzona w hodowli)
  • Lub Dzieci z kohorty EPIPAGE (grupa kontrolna)
  • Pisemna zgoda rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzice lub przedstawiciel prawny odmówiliby ich zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MONALISA 5-letnie dzieci
Procedura oceny klinicznej i neuropsychologicznej 90 dzieci
Inny: Procedura oceny klinicznej i neuropsychologicznej
Ocena WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland i SCQ Badanie kliniczne
Aktywny komparator: EPIPAGE 5-letnie dzieci
Kohorta dzieci urodzonych przedwcześnie i ich grupa kontrolna. Procedura oceny klinicznej i neuropsychologicznej 270 dzieci
Inny: Procedura oceny klinicznej i neuropsychologicznej
Ocena WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland i SCQ Badanie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie > 20 punktów Ilorazu Intelektualnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą standardowych testów (WPPSI-IV)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik uzyskany w teście oceniającym M-ABC (Movement-ABC)
Ramy czasowe: Dzień 1
do oceny zmiany funkcji wykonawczych
Dzień 1
Wynik uzyskany w teście ewaluacyjnym SDQ (Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności)
Ramy czasowe: Dzień 1
do oceny zmiany funkcji poznawczych
Dzień 1
Wynik uzyskany w teście ewaluacyjnym SCQ (Kwestionariusz Komunikacji Społecznej)
Ramy czasowe: Dzień 1
do oceny zmiany funkcji poznawczych
Dzień 1
Wynik uzyskany w teście oceniającym BRIEF-P (Funkcja Wykonawcza ds. Inwentaryzacji Oceny Zachowań)
Ramy czasowe: Dzień 1
do oceny zmiany funkcji wykonawczych
Dzień 1
Wynik uzyskany w teście ewaluacyjnym HOME (obserwacja domu i pomiar środowiska)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik uzyskany w skali Vineland
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wyniki uzyskane w testach ewaluacyjnych NEPSY-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Krzesło do nauki: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura oceny klinicznej i neuropsychologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj