Perinataalisen listerioosiinfektion neurologiset seuraukset (MONALISABABY)
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Listerioosin ja listerian monikeskinen havainnollinen kansallinen analyysi : perinataalisen listerioosiinfektion neurologisten seurausten arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö perinataaliseen listerioosiin pitkäaikaisia neurologisia seurauksia, ja arvioida perinataalisen sepsiksen, ennenaikaisuuden ja siihen liittyvän patogeenin Listeria monocytogenesin tunnetun neurologisen tropismin vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen listerioosi määritellään äidin listerioosin esiintymisenä syntymän yhteydessä ja/tai varhain alkaneen listerioosin esiintymisenä vastasyntyneessä (määritetään minkä tahansa äidin tai vastasyntyneen alkuperää olevan näytteen positiivisen viljelmänä).
Neurologinen osallistuminen määritellään positiivisen viljelmän aivo-selkäydinnesteen tai aivo-selkäydinnesteen tulehduksen esiintymisenä.
Arviointi suoritetaan 5-vuotiaana, ja se sisältää älykkyysosamäärän (IQ) WPPSI-arvioinnin, toimeenpanotoimintojen NEPSY-arvioinnin ja kliinisen arvioinnin tarkastuksen motoristen, sensoristen tai muiden polttopisteen puutteiden varalta 90 tapauksesta ja 270 gestaatioon sopivasta kontrollista. ikä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset MONALISA-kohortista (kulttuurissa todistettu äidin listerioosi)
- Tai lapset EPIPAGE-kohortista (kontrolliryhmä)
- Vanhemman tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat tai laillinen edustaja kieltäytyisivät antamasta suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MONALISA 5-vuotiaat lapset
Kliininen ja neuropsykologinen arviointimenettely 90 lasta
|
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland ja SCQ arviointi Kliininen tutkimus
|
|
Active Comparator: EPIPAGE 5-vuotiaat lapset
Ennenaikaisesti syntyneiden lasten kohortti ja heidän kontrollinsa Kliininen ja neuropsykologinen arviointimenettely 270 lasta
|
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland ja SCQ arviointi Kliininen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intellektuaalisen osamäärän > 20 pisteen vähennys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu standarditesteillä (WPPSI-IV)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-ABC-arviointitestissä (Movement-ABC) saatu pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida toimeenpanotehtävien muutoksia
|
Päivä 1
|
|
SDQ-arviointitestissä (Strenghts and Difficulties Questionnaire) saatu pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia
|
Päivä 1
|
|
SCQ-arviointitestissä (Sosiaalinen viestintäkysely) saatu pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida kognitiivisten toimintojen muutoksia
|
Päivä 1
|
|
BRIEF-P-arviointitestissä saatu piste (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida toimeenpanotehtävien muutoksia
|
Päivä 1
|
|
Kodin arviointitestissä saadut pisteet (kodin tarkkailu ja ympäristön mittaus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Pisteet saatu Vineland Scalessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
NEPSY-2-arviointikokeissa saadut pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- Opintojen puheenjohtaja: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .