Consecuencias neurológicas de la infección por listeriosis perinatal (MONALISABABY)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Análisis Nacional Observacional Multicéntrico de Listeriosis y Listeria: Evaluación de las Consecuencias Neurológicas de la Infección por Listeriosis Perinatal
El propósito del estudio es determinar si la listeriosis perinatal está asociada con consecuencias neurológicas a largo plazo y evaluar la contribución respectiva de la sepsis perinatal, de la prematuridad y del tropismo neurológico conocido del patógeno involucrado, Listeria monocytogenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La listeriosis perinatal se define por la aparición de listeriosis materna al nacer y/o listeriosis de aparición temprana en el recién nacido (definida por el cultivo positivo de cualquier muestra de origen materno o neonatal).
La afectación neurológica se define por la presencia de inflamación del líquido cefalorraquídeo de cultivo positivo o del líquido cefalorraquídeo.
La evaluación se realiza a la edad de 5 años e incluye la evaluación WPPSI del cociente intelectual (CI), la evaluación NEPSY de las funciones ejecutivas y la evaluación clínica para verificar cualquier deficiencia motora, sensorial u otra deficiencia focal entre 90 casos y 270 controles emparejados por edad gestacional. edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de la cohorte MONALISA (cultivo probado-listeriosis materna)
- O Niños de la cohorte EPIPAGE (grupo de control)
- Consentimiento por escrito de los padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres o representante legal negarían su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MONALISA niños de 5 años
Procedimiento de evaluación clínica y neuropsicológica 90 niños
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Evaluación WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland y SCQ Examen clínico
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Comparador activo: EPIPAGE niños de 5 años
Cohorte de niños prematuros y sus controles Procedimiento de evaluación clínica y neuropsicológica 270 niños
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Evaluación WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland y SCQ Examen clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de > 20 puntos del Cociente Intelectual
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluado por pruebas estándar (WPPSI-IV)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje obtenido en la prueba de evaluación M-ABC (Movimiento-ABC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la alteración de las funciones ejecutivas
|
Día 1
|
|
Puntaje obtenido en la prueba de evaluación SDQ (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades)
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la alteración de las funciones cognitivas
|
Día 1
|
|
Puntaje obtenido en la prueba de evaluación SCQ (Cuestionario de Comunicación Social)
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la alteración de las funciones cognitivas
|
Día 1
|
|
Puntaje obtenido en la prueba de evaluación BRIEF-P (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la alteración de las funciones ejecutivas
|
Día 1
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|
Puntaje obtenido en la prueba de evaluación HOME (Observación y Medición del Ambiente en el Hogar)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Puntuación obtenida en la Escala de Vineland
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Puntuaciones obtenidas en las pruebas de evaluación NEPSY-2
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- Silla de estudio: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Nacimiento prematuro
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- P140940
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .