Неврологические последствия перинатальной листериозной инфекции (MONALISABABY)
5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многоцентровой обсервационный национальный анализ листериоза и листериоза: оценка неврологических последствий перинатальной листериозной инфекции
Цель исследования - определить, связан ли перинатальный листериоз с долгосрочными неврологическими последствиями, и оценить соответствующий вклад перинатального сепсиса, недоношенности и известного неврологического тропизма вовлеченного патогена, Listeria monocytogenes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальный листериоз определяется наличием листериоза у матери при рождении и/или листериоза с ранним началом у новорожденного (определяется положительным посевом любого образца материнского или неонатального происхождения).
Неврологическое вовлечение определяется наличием воспаления спинномозговой жидкости положительной культуры или спинномозговой жидкости.
Оценка проводится в возрасте 5 лет и включает оценку коэффициента интеллекта (IQ) WPPSI, оценку управляющих функций NEPSY и клиническую оценку любых двигательных, сенсорных или других очаговых нарушений среди 90 случаев и 270 контролей, соответствующих гестационному возрасту. возраст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети из когорты MONALISA (культурально подтвержденный листериоз матери)
- Или Дети из когорты EPIPAGE (контрольная группа)
- Письменное согласие родителя (родителей) или законного представителя
Критерий исключения:
- Дети, чьи родители или законный представитель откажут в их согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОНАЛИСА 5-летние дети
Процедура клинического и нейропсихологического обследования 90 детей
|
Оценка WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland и SCQ Клиническое обследование
|
|
Активный компаратор: ЭПИПАЖ дети 5 лет
Когорта недоношенных детей и их контроль Клиническая и нейропсихологическая оценка 270 детей
|
Оценка WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland и SCQ Клиническое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение > 20 пунктов Интеллектуального Коэффициента
Временное ограничение: 1 день
|
Оценено стандартными тестами (WPPSI-IV)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка, полученная на оценочном тесте M-ABC (Movement-ABC)
Временное ограничение: 1 день
|
оценить изменение исполнительных функций
|
1 день
|
|
Оценка, полученная в оценочном тесте SDQ (опросник сильных сторон и трудностей)
Временное ограничение: 1 день
|
оценить изменение когнитивных функций
|
1 день
|
|
Оценка, полученная на оценочном тесте SCQ (опросник социальной коммуникации)
Временное ограничение: 1 день
|
оценить изменение когнитивных функций
|
1 день
|
|
Оценка, полученная в оценочном тесте BRIEF-P (оценка поведения, исполнительная функция изобретательства)
Временное ограничение: 1 день
|
оценить изменение исполнительных функций
|
1 день
|
|
Оценка, полученная на ДОМАШНЕМ оценочном тесте (Домашнее наблюдение и измерение окружающей среды)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка, полученная по шкале Вайнленда
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Баллы, полученные на аттестационных испытаниях НЭПСЫ-2
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- Учебный стул: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неврологические проявления
- Преждевременные роды
- Сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- P140940
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .