围产期李斯特菌病感染的神经系统后果 (MONALISABABY)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
李斯特菌病和李斯特菌的多中心观察全国分析：围产期李斯特菌病感染的神经学后果评估
该研究的目的是确定围产期李斯特菌病是否与长期神经系统后果相关，并评估围产期败血症、早产和已知的相关病原体单核细胞增生李斯特菌的神经学嗜性的各自贡献。
研究概览
详细说明
围产期李斯特菌病的定义是出生时发生母体李斯特菌病和/或新生儿早发性李斯特菌病（定义为任何来自母体或新生儿的样本的阳性培养）。
神经系统受累定义为阳性培养的脑脊液或脑脊液存在炎症。
评估在 5 岁时进行，包括智商 (IQ) 的 WPPSI 评估、执行功能的 NEPSY 评估以及针对任何运动、感觉或其他局灶性缺陷的临床评估检查，其中 90 例和 270 名对照与妊娠匹配年龄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自 MONALISA 队列的儿童（培养证明是母体李斯特菌病）
- 或来自 EPIPAGE 队列的儿童（对照组）
- 父母或法定代表人的书面同意
排除标准：
- 父母或法定代表拒绝同意的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MONALISA 5岁儿童
90 名儿童的临床和神经心理学评估程序
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WPPSI、NEPSY、Brief、SDQ、Vineland 和 SCQ 评估 临床检查
|
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有源比较器：EPIPAGE 5岁儿童
早产儿队列及其对照 临床和神经心理学评估程序 270 名儿童
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WPPSI、NEPSY、Brief、SDQ、Vineland 和 SCQ 评估 临床检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
智商下降 > 20 点
大体时间：第一天
|
通过标准测试评估 (WPPSI-IV)
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
M-ABC评估测试（Movement-ABC）获得的分数
大体时间：第一天
|
评估执行功能的改变
|
第一天
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|
在 SDQ 评估测试（优势和困难问卷）中获得的分数
大体时间：第一天
|
评估认知功能的改变
|
第一天
|
|
在 SCQ 评估测试（社会沟通问卷）中获得的分数
大体时间：第一天
|
评估认知功能的改变
|
第一天
|
|
在 BRIEF-P 评估测试中获得的分数（行为评级发明执行功能）
大体时间：第一天
|
评估执行功能的改变
|
第一天
|
|
HOME评估测试（家庭环境观察和测量）获得的分数
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
在葡萄园量表上获得的分数
大体时间：第一天
|
第一天
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|
|
在 NEPSY-2 评估测试中获得的分数
大体时间：第一天
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- 学习椅：Marc LECUIT, MD, PhD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月18日
首次发布 (估计的)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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