女の子の思春期発達に対する肥満の影響の調査
バックグラウンド：
研究によると、太りすぎの女の子は乳房組織が発達している可能性があり、したがって、通常の体重の女の子よりも早く思春期を開始する可能性があります. しかし、乳房組織と脂肪組織を区別することは困難です。 研究者たちは、他の検査の中でも乳房超音波検査を使用することで、太りすぎの少女に乳房組織があるかどうかをより正確に判断できると考えています。 これは、太りすぎの女の子が標準体重の女の子よりも早く思春期に入ったのかどうかを理解するのに役立ちます.
目的：
太りすぎの女の子が通常の体重の女の子よりも早く思春期を迎えるかどうかを調べます。
資格:
8～14 歳の健康な女の子で、以下の条件を満たす：
- 標準体重か過体重か
- 乳房の発達がある
- 最初の生理が始まっていない
デザイン：
参加者の保護者の方は、電話で審査を行います。
ほとんどの参加者は 1 回の訪問になります。 ただし、4 週間以内に複数回の訪問を選択することができます。 訪問には以下が含まれます：
- 乳房と陰部の検査を含む身体検査
- 乳房超音波検査: 小型のハンドヘルド デバイスを胸の上で前後に動かします。 音波を使用して乳房組織の画像を作成します。
- 骨盤内超音波検査: 小型のハンドヘルド装置を下腹部の上で前後に動かします。 音波を使用して卵巣の画像を作成します。
- 尿検査と血液検査
- 体内の脂肪の量を測定する DXA と呼ばれる特別な X 線: X 線が体の写真を撮っている間、参加者はテーブルの上に横になります。
手の X 線写真: 研究者はこの写真から参加者の骨がどれだけ成熟しているかがわかります。
参加者は、これらのテストを繰り返すために 6 か月後に戻ってくるように求められる場合があります。
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調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、女児の乳房の発達が早まるという憂慮すべき傾向がありました。
同時期の肥満の蔓延により、肥満が思春期の早期化を促進している可能性があるという憶測が生じています。
しかし、この集団では脂肪組織と乳房組織を区別することが難しいため、肥満の少女の早期思春期に関する報告の妥当性については疑問が残ります。
肥満の少女の思春期が早いことの生理学的根拠も不明です。
現在の提案は、超音波検査や集中的な生殖軸表現型検査による乳房の形態学的ステージングなどのより堅牢な方法を使用して、正常体重の女の子と比較して初経前肥満の思春期の発達を調査することを目的としています。
研究手順には、採血、DXA (体組成)、手の X 線 (骨年齢)、乳房および経腹部 (骨盤) 超音波、および人体測定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 電話番号：(855) 696-4347
- メール：myniehs@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie D Shaw, M.D.
- 電話番号：(984) 287-3716
- メール：natalie.shaw@nih.gov
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- 募集
- NIEHS, Research Triangle Park
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コンタクト：
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- 電話番号：855-696-4347
- メール：myniehs@nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
- 包含基準:
- 慢性疾患のない女の子
- 標準体重 (BMI 5～85%) または過体重/肥満 (BMI > 85%)
- 8～14歳
- 乳房の発達
- 初潮前
除外基準:
- 生殖ホルモンに影響を与える可能性のある薬による治療（例： 避妊薬）。
- 妊娠
試験中、PI の裁量により、最終的な適格性が決定される場合があります。 PI の裁量は、参加者が不必要な手順や訪問を受けないようにするために、研究の任意の時点 (事前スクリーニング、臨床/検査評価など) で使用することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準体重
8 歳から 14 歳の女の子で、年齢グループの体重が 85% 未満
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太りすぎ
8 歳から 14 歳の女の子で、年齢グループの体重の 85% 以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女の子の乳房超音波検査を使用して、Tanner 乳房病期分類と乳房成熟度スコアとの相関関係を判断する
時間枠：半年に一回
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肥満および正常体重の少女の乳房の成熟は、主に視床下部-下垂体-卵巣の活性化を反映しており、局所 (乳房脂肪組織) のエストロゲン産生とは対照的であるという仮説を検証するために、線形回帰を使用して、乳房の成熟と卵巣のサイズとの関係を判断します。子宮の大きさと骨年齢 (エストロゲンに対する末端器官の反応のすべてのマーカー) は、2 つの体重グループ (卵巣/子宮の大きさ/骨年齢の相互作用用語によるグループ) 間で異なります。
2 つのグループで同様の回帰直線が見られれば、この仮説が支持されますが、肥満の少女の回帰直線が上向きにシフトする (y 切片が大きく、傾きが似ている) ことは、特定の乳房成熟段階が小さな卵巣/卵管で達成されることを示します。肥満の少女の子宮容積と若い骨年齢は、肥満の少女にエストロゲン（脂肪組織）の追加の供給源が存在することを示唆しています.
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半年に一回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満の女児における乳房の発達に対する末梢芳香族化の寄与を決定すること。
時間枠：半年に一回
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同じ被験者からの繰り返し測定（訪問1、2、およびフォローアップ訪問）は、標準体重の少女と比較して肥満の思春期発達のペースに違いがあるかどうかを調査する将来の研究のための予備データを提供します.
尿サンプル中の扁平上皮細胞は、表在性（成熟、例えばエストロゲン曝露を示す）またはその他のいずれかに分類されます。
エストロゲン化の主な尺度は、以前に説明したように (Adgent 13、Robine 88)、表面細胞の割合 (%S) になります。
%S は、超音波によって決定された胸の段階を制御した後、正常な体重と肥満の被験者の間で比較されます。
尿検体の最大 25% が不十分な細胞または炎症のために除外される必要があり、これには登録の増加が必要になる可能性があると予想されます。
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半年に一回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie D Shaw, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (推定)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2025年12月8日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。