Undersøgelse af virkningen af fedme på pubertetsudvikling hos piger
7. juni 2024 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Baggrund:
Undersøgelser tyder på, at overvægtige piger kan udvikle brystvæv og derfor starter puberteten tidligere end normalvægtige piger. Det er dog svært at skelne brystvæv fra fedtvæv. Forskere mener, at ved at bruge brystultralyd, blandt andre tests, kan de gøre et bedre stykke arbejde med at fortælle, om en overvægtig pige har brystvæv. Dette vil hjælpe dem med at forstå, om overvægtige piger virkelig går ind i puberteten før normalvægtige piger.
Objektiv:
For at finde ud af, om overvægtige piger går tidligere i puberteten end normalvægtige piger.
Berettigelse:
Raske piger 8-14 år, som:
- Er normalvægtige eller overvægtige
- Har en vis brystudvikling
- Har ikke startet deres første menstruation
Design:
Forældre til deltagere vil blive screenet over telefonen.
De fleste deltagere vil have 1 besøg. De kan dog vælge at have flere besøg inden for 4 uger. Besøget vil omfatte:
- Fysisk undersøgelse, der omfatter undersøgelse af bryster og kønsorganer
- Bryst-ultralyd: En lille håndholdt enhed føres frem og tilbage over brystet. Den bruger lydbølger til at skabe et billede af brystvævet.
- Bækken-ultralyd: En lille håndholdt enhed føres frem og tilbage over den nederste del af maven. Den bruger lydbølger til at skabe et billede af æggestokkene.
- Urin og blodprøve
- Et særligt røntgenbillede kaldet en DXA til at måle mængden af fedt i kroppen: Deltageren vil ligge stille på et bord, mens røntgenbilledet tager billeder af kroppen.
Røntgenbillede af hånden: Billedet vil fortælle forskerne, hvor modne deltagerens knogler er.
Deltagerne kan blive bedt om at vende tilbage 6 måneder senere for at gentage disse tests.
...
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti har der været en alarmerende tendens til tidligere brystudvikling hos piger.
Den samtidige fedmeepidemi har ført til spekulationer om, at fedme kan være drivkraften bag den tidlige pubertet.
Der er dog stadig spørgsmål om validiteten af rapporter om tidlig pubertet blandt fede piger på grund af vanskeligheden ved at skelne fedtvæv fra brystvæv i denne population.
Det fysiologiske grundlag for tidlig pubertet blandt fede piger er heller ikke kendt.
Det nuværende forslag har til formål at undersøge pubertetsudviklingen hos præmenarkal overvægtige sammenlignet med normalvægtige piger ved hjælp af mere robuste metoder såsom brystmorfologisk stadieinddeling via ultralyd og intensiv reproduktiv akse fænotyping.
Undersøgelsesprocedurer omfatter blodudtagninger, DXA (til kropssammensætning), røntgen af hånden (for knoglealder), bryst- og transabdominale (bækken) ultralyd og antropometri.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- Rekruttering
- NIEHS, Research Triangle Park
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
fællesskabsprøve
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Piger uden en kronisk sygdom
- Normalvægtig (BMI 5.-85.%) eller overvægtig/fedme (BMI > 85.%)
- 8-14 år gammel
- Noget brystudvikling
- Præmenarkalsk
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Behandles med medicin, der kan påvirke reproduktive hormoner (f. p-piller).
- Graviditet
Under undersøgelsen kan PI's skøn bruges til at bestemme den endelige berettigelse. PI'ens skøn kan bruges på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (præ-screening, kliniske/laboratorievurderinger osv.) for at sikre, at deltagerne ikke udsættes for unødvendige procedurer eller besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
normal vægt
Piger i alderen 8-14 år under 85 % i forhold til vægt for deres aldersgruppe
|
|
overvægtig
Piger i alderen 8-14 år ved eller over 85 % i forhold til vægten for deres aldersgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme sammenhængen mellem Tanner-bryststadieinddeling og brystmodningsscore ved hjælp af brystultralyd hos piger
Tidsramme: Halvårligt
|
For at teste hypotesen om, at brystmodning hos overvægtige og normalvægtige piger primært afspejler hypothalamus-hypofyse-ovarieaktivering i modsætning til lokal (brystfedtvæv) østrogenproduktion, vil vi bruge lineær regression til at bestemme, om sammenhængen mellem brystmodning og ovariestørrelse, livmoderstørrelse og knoglealder (alle markører for endeorgans respons på østrogen) adskiller sig mellem de to vægtgrupper (gruppe efter ovarie/livmoderstørrelse/knoglealder interaktionsterm).
Fundet af lignende regressionslinjer i de to grupper ville understøtte denne hypotese, mens et opadgående skift i regressionslinjen (større y-afsnit, lignende hældning) hos de overvægtige piger ville indikere, at et givet brystmodningsstadium opnås ved en mindre ovarie-/ livmodervolumen og yngre knoglealder hos overvægtige piger, hvilket tyder på tilstedeværelsen af en yderligere kilde til østrogen (fedtvæv) hos overvægtige piger.
|
Halvårligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme bidraget fra perifer aromatisering til brystudvikling hos overvægtige piger.
Tidsramme: Halvårligt
|
Gentagne målinger fra samme forsøgsperson (besøg 1,2 og opfølgende besøg) vil give foreløbige data til fremtidige undersøgelser, der undersøger, om der er forskel i tempoet i pubertetsudviklingen hos overvægtige sammenlignet med normalvægtige piger.
Pladeceller i urinprøven vil blive kategoriseret som enten overfladiske (modne; f.eks. indikerer østrogeneksponering) eller andre .
Det primære mål for østrogenisering vil være procentdelen af overfladiske celler (%S), som tidligere beskrevet (adgent 13, Robine 88).
%S vil blive sammenlignet mellem normalvægtige og overvægtige personer efter kontrol for bryststadiet bestemt ved ultralyd.
Vi forventer, at op til 25 % af urinprøverne muligvis skal udelukkes på grund af utilstrækkelige celler eller betændelse, og dette kan kræve en stigning i tilmeldingen.
|
Halvårligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
22. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
23. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160006
- 16-E-0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .