Investigación del impacto de la obesidad en el desarrollo puberal de las niñas
18 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fondo:
Los estudios sugieren que las niñas con sobrepeso pueden desarrollar tejido mamario y, por lo tanto, comenzar la pubertad antes que las niñas con peso normal. Sin embargo, es difícil distinguir el tejido mamario del tejido adiposo. Los investigadores creen que mediante el uso de ultrasonido mamario, entre otras pruebas, pueden determinar mejor si una niña con sobrepeso tiene tejido mamario. Esto les ayudará a comprender si las niñas con sobrepeso realmente están entrando en la pubertad antes que las niñas con peso normal.
Objetivo:
Para saber si las niñas con sobrepeso alcanzan la pubertad antes que las niñas con peso normal.
Elegibilidad:
Niñas sanas de 8 a 14 años que:
- Son de peso normal o tienen sobrepeso
- Tener algo de desarrollo mamario
- No han comenzado su primer período.
Diseño:
Los padres de los participantes serán examinados por teléfono.
La mayoría de los participantes tendrán 1 visita. Sin embargo, pueden optar por tener múltiples visitas dentro de las 4 semanas. La visita incluirá:
- Examen físico que incluye el examen de los senos y el área genital
- Ecografía mamaria: se pasará un pequeño dispositivo manual sobre el tórax de un lado a otro. Utiliza ondas de sonido para crear una imagen del tejido mamario.
- Ultrasonido pélvico: se pasará un pequeño dispositivo de mano de un lado a otro sobre la parte inferior del abdomen. Utiliza ondas de sonido para crear una imagen de los ovarios.
- Análisis de sangre y orina
- Una radiografía especial llamada DXA para medir la cantidad de grasa en el cuerpo: el participante permanecerá recostado sobre una mesa mientras la radiografía toma imágenes del cuerpo.
Radiografía de la mano: la imagen les dirá a los investigadores qué tan maduros son los huesos del participante.
Se les puede pedir a los participantes que regresen 6 meses después para repetir estas pruebas.
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Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante la última década, ha habido una tendencia alarmante hacia un desarrollo mamario más temprano en las niñas.
La epidemia contemporánea de obesidad ha llevado a la especulación de que la obesidad puede estar provocando una pubertad temprana.
Sin embargo, quedan dudas sobre la validez de los informes de pubertad temprana entre las niñas obesas debido a la dificultad para distinguir el tejido adiposo del tejido mamario en esta población.
También se desconoce la base fisiológica de la pubertad temprana entre las niñas obesas.
La propuesta actual tiene como objetivo investigar el desarrollo puberal en mujeres obesas premenárquicas en comparación con niñas de peso normal utilizando métodos más sólidos, como la estadificación morfológica mamaria mediante ecografía y fenotipado intensivo del eje reproductivo.
Los procedimientos del estudio incluyen extracciones de sangre, DXA (para la composición corporal), radiografía de la mano (para la edad ósea), ecografías mamarias y transabdominales (pélvicas) y antropometría.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de teléfono: (855) 696-4347
- Correo electrónico: myniehs@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie D Shaw, M.D.
- Número de teléfono: (984) 287-3716
- Correo electrónico: natalie.shaw@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Reclutamiento
- NIEHS, Research Triangle Park
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Contacto:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de teléfono: 855-696-4347
- Correo electrónico: myniehs@nih.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Niñas sin una condición médica crónica
- Peso normal (IMC 5-85%) o sobrepeso/obesidad (IMC > 85%)
- 8-14 años
- Algo de desarrollo mamario
- Pre-menárquico
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tratado con medicamentos que pueden afectar las hormonas reproductivas (p. pastillas anticonceptivas).
- El embarazo
Durante el estudio, se puede usar la discreción del PI para determinar la elegibilidad final. La discreción del PI se puede utilizar en cualquier momento del estudio (preselección, evaluaciones clínicas/de laboratorio, etc.) para garantizar que los participantes no estén sujetos a procedimientos o visitas innecesarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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peso normal
Niñas de 8 a 14 años por debajo del 85 % con respecto al peso para su grupo de edad
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exceso de peso
Niñas de 8 a 14 años con un 85 % o más con respecto al peso para su grupo de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación entre la estadificación mamaria de Tanner y las puntuaciones de maduración mamaria mediante ecografía mamaria en niñas
Periodo de tiempo: semi anualmente
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Para probar la hipótesis de que la maduración mamaria en niñas obesas y con peso normal refleja principalmente la activación hipotálamo-pituitaria-ovárica en oposición a la producción local de estrógeno (tejido adiposo mamario), utilizaremos la regresión lineal para determinar si la relación entre la maduración mamaria y el tamaño ovárico, el tamaño uterino y la edad ósea (todos los marcadores de la respuesta de los órganos diana a los estrógenos) difieren entre los dos grupos de peso (grupo por término de interacción ovario/tamaño uterino/edad ósea).
El hallazgo de líneas de regresión similares en los dos grupos apoyaría esta hipótesis, mientras que un desplazamiento hacia arriba en la línea de regresión (mayor intersección con el eje y, pendiente similar) en las niñas obesas indicaría que una determinada etapa de maduración de las mamas se alcanza en un ovario más pequeño. volumen uterino y edad ósea más joven en niñas obesas, lo que sugiere la presencia de una fuente adicional de estrógeno (tejido adiposo) en niñas obesas.
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semi anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la contribución de la aromatización periférica al desarrollo mamario en niñas obesas.
Periodo de tiempo: semi anualmente
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Las medidas repetidas del mismo sujeto (visitas 1, 2 y visitas de seguimiento) proporcionarán datos preliminares para futuros estudios que investiguen si existe una diferencia en el ritmo del desarrollo puberal en las niñas obesas en comparación con las de peso normal.
Las células escamosas en la muestra de orina se clasificarán como superficiales (maduras; por ejemplo, que indican exposición a estrógenos) u otras.
La medida principal de estrogenización será el porcentaje de células superficiales (%S), como se describió anteriormente (Adgent 13, Robine 88).
El %S se comparará entre sujetos de peso normal y obesos después de controlar el estadio mamario determinado por ecografía.
Anticipamos que es posible que sea necesario excluir hasta el 25 % de las muestras de orina debido a células insuficientes o inflamación y esto puede requerir un aumento en la inscripción.
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semi anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
23 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160006
- 16-E-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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