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Indagare l'impatto dell'obesità sullo sviluppo puberale nelle ragazze

5 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Sfondo:

Gli studi suggeriscono che le ragazze in sovrappeso potrebbero sviluppare tessuto mammario, e quindi iniziare la pubertà, prima delle ragazze di peso normale. Tuttavia, è difficile distinguere il tessuto mammario dal tessuto adiposo. I ricercatori pensano che utilizzando l'ecografia mammaria, tra gli altri test, possano fare un lavoro migliore per capire se una ragazza in sovrappeso ha tessuto mammario. Questo li aiuterà a capire se le ragazze in sovrappeso stanno davvero entrando nella pubertà prima delle ragazze di peso normale.

Obbiettivo:

Per scoprire se le ragazze in sovrappeso attraversano la pubertà prima delle ragazze di peso normale.

Eleggibilità:

Ragazze sane di 8-14 anni che:

  • Sono di peso normale o in sovrappeso
  • Avere un certo sviluppo del seno
  • Non hanno iniziato il loro primo periodo

Disegno:

I genitori dei partecipanti saranno controllati telefonicamente.

La maggior parte dei partecipanti avrà 1 visita. Tuttavia, possono scegliere di effettuare più visite entro 4 settimane. La visita comprenderà:

  • Esame fisico che include l'esame del seno e dell'area genitale
  • Ecografia mammaria: un piccolo dispositivo portatile verrà passato avanti e indietro sul torace. Utilizza le onde sonore per creare un'immagine del tessuto mammario.
  • Ecografia pelvica: un piccolo dispositivo portatile verrà passato avanti e indietro sulla parte inferiore dell'addome. Usa le onde sonore per creare un'immagine delle ovaie.
  • Analisi delle urine e del sangue
  • Una radiografia speciale chiamata DXA per misurare la quantità di grasso nel corpo: il partecipante giace immobile su un tavolo mentre la radiografia scatta foto del corpo.

Radiografia della mano: l'immagine dirà ai ricercatori quanto sono mature le ossa del partecipante.

Ai partecipanti può essere chiesto di tornare 6 mesi dopo per ripetere questi test.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, c'è stata una tendenza allarmante verso uno sviluppo precoce del seno nelle ragazze. La contemporanea epidemia di obesità ha portato alla speculazione che l'obesità possa guidare la pubertà precoce. Tuttavia, rimangono dubbi sulla validità delle segnalazioni di pubertà precoce tra le ragazze obese a causa della difficoltà nel distinguere il tessuto adiposo dal tessuto mammario in questa popolazione. Anche la base fisiologica della pubertà precoce tra le ragazze obese è sconosciuta. L'attuale proposta mira a studiare lo sviluppo puberale nelle ragazze obese pre-menarca rispetto alle ragazze di peso normale utilizzando metodi più robusti come la stadiazione morfologica del seno tramite ecografia e la fenotipizzazione intensiva dell'asse riproduttivo. Le procedure di studio includono prelievi di sangue, DXA (per la composizione corporea), radiografia della mano (per età ossea), ecografia mammaria e transaddominale (pelvica) e antropometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Numero di telefono: (855) 696-4347
  • Email: myniehs@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Reclutamento
        • NIEHS, Research Triangle Park
        • Contatto:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Numero di telefono: 855-696-4347
          • Email: myniehs@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Ragazze senza una condizione medica cronica
  • Peso normale (BMI 5°-85°%) o sovrappeso/obesi (BMI > 85°%)
  • 8-14 anni
  • Qualche sviluppo del seno
  • Pre-menarca

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Trattati con farmaci che possono influenzare gli ormoni riproduttivi (ad es. pillole anticoncezionali).
  • Gravidanza

Durante lo studio, la discrezione del PI può essere utilizzata per determinare l'ammissibilità finale. La discrezione del PI può essere utilizzata in qualsiasi momento dello studio (pre-screening, valutazioni cliniche/di laboratorio, ecc.) per garantire che i partecipanti non siano sottoposti a procedure o visite non necessarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
peso normale
Ragazze di età compresa tra 8 e 14 anni al di sotto dell'85% rispetto al peso per la loro fascia di età
sovrappeso
Ragazze di età compresa tra 8 e 14 anni pari o superiore all'85% rispetto al peso per la loro fascia di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la correlazione tra la stadiazione del seno di Tanner e i punteggi di maturazione del seno utilizzando l'ecografia del seno nelle ragazze
Lasso di tempo: semestrale
Per testare l'ipotesi che la maturazione del seno nelle ragazze obese e di peso normale rifletta principalmente l'attivazione ipotalamo-ipofisaria-ovarica rispetto alla produzione locale di estrogeni (tessuto adiposo del seno), useremo la regressione lineare per determinare se la relazione tra maturazione del seno e dimensione ovarica, la dimensione dell'utero e l'età ossea (tutti i marcatori della risposta dell'organo terminale agli estrogeni) differiscono tra i due gruppi di peso (gruppo in base al termine di interazione dimensione ovarica/uterina/età ossea). Il ritrovamento di linee di regressione simili nei due gruppi sosterrebbe questa ipotesi, mentre uno spostamento verso l'alto della linea di regressione (intercetta y maggiore, pendenza simile) nelle ragazze obese indicherebbe che un dato stadio di maturazione del seno è raggiunto a un minore / volume uterino e età ossea più giovane nelle ragazze obese, suggerendo la presenza di un'ulteriore fonte di estrogeni (tessuto adiposo) nelle ragazze obese.
semestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il contributo dell'aromatizzazione periferica allo sviluppo del seno nelle ragazze obese.
Lasso di tempo: semestrale
Misurazioni ripetute dallo stesso soggetto (visite 1, 2 e visite di follow-up) forniranno dati preliminari per studi futuri che indagheranno se esiste una differenza nel ritmo dello sviluppo puberale nelle ragazze obese rispetto alle ragazze di peso normale. Le cellule squamose nel campione di urina saranno classificate come superficiali (mature; ad esempio, che indicano l'esposizione agli estrogeni) o altro. La misura primaria dell'estrogenizzazione sarà la percentuale di cellule superficiali (%S), come precedentemente descritto (Adgent 13, Robine 88). La %S verrà confrontata tra soggetti di peso normale e soggetti obesi dopo aver controllato lo stadio del seno determinato mediante ultrasuoni. Prevediamo che potrebbe essere necessario escludere fino al 25% dei campioni di urina a causa di cellule insufficienti o infiammazione e ciò potrebbe richiedere un aumento dell'arruolamento.
semestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

8 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160006
  • 16-E-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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