Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av fedme på pubertetsutvikling hos jenter

5. juni 2026 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Bakgrunn:

Studier tyder på at overvektige jenter kan utvikle brystvev, og derfor starter puberteten tidligere enn normalvektige jenter. Det er imidlertid vanskelig å skille brystvev fra fettvev. Forskere tror at ved å bruke brystultralyd, blant andre tester, kan de gjøre en bedre jobb med å fortelle om en overvektig jente har brystvev. Dette vil hjelpe dem å forstå om overvektige jenter virkelig går inn i puberteten før normalvektige jenter.

Objektiv:

For å finne ut om overvektige jenter går tidligere i puberteten enn normalvektige jenter.

Kvalifisering:

Friske jenter 8-14 år som:

  • Er normalvektige eller overvektige
  • Har litt brystutvikling
  • Har ikke startet sin første periode

Design:

Foreldre til deltakere vil bli screenet over telefon.

De fleste deltakerne vil ha 1 besøk. De kan imidlertid velge å ha flere besøk innen 4 uker. Besøket vil omfatte:

  • Fysisk undersøkelse som inkluderer undersøkelse av brystene og kjønnsområdet
  • Bryst ultralyd: En liten håndholdt enhet vil føres frem og tilbake over brystet. Den bruker lydbølger for å lage et bilde av brystvevet.
  • Bekkenultralyd: En liten, håndholdt enhet vil føres frem og tilbake over magen. Den bruker lydbølger for å lage et bilde av eggstokkene.
  • Urin og blodprøve
  • Et spesielt røntgenbilde kalt en DXA for å måle mengden fett i kroppen: Deltakeren vil ligge stille på et bord mens røntgenbildet tar bilder av kroppen.

Røntgen av hånden: Bildet vil fortelle forskerne hvor modne beinene til deltakeren er.

Deltakerne kan bli bedt om å komme tilbake 6 måneder senere for å gjenta disse testene.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har det vært en alarmerende trend mot tidligere brystutvikling hos jenter. Den samtidige fedmeepidemien har ført til spekulasjoner om at fedme kan drive tidlig pubertet. Det gjenstår imidlertid spørsmål om gyldigheten av rapporter om tidlig pubertet blant overvektige jenter på grunn av vanskeligheten med å skille fettvev fra brystvev i denne populasjonen. Det fysiologiske grunnlaget for tidlig pubertet blant overvektige jenter er heller ikke kjent. Det nåværende forslaget tar sikte på å undersøke pubertetsutvikling hos pre-menarkal overvekt sammenlignet med normalvektige jenter ved å bruke mer robuste metoder som brystmorfologisk iscenesettelse via ultralyd og intensiv reproduktiv akse-fenotyping. Studieprosedyrer inkluderer blodprøver, DXA (for kroppssammensetning), røntgen av hånden (for beinalder), bryst- og transabdominal (bekken) ultralyd, og antropometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-post: myniehs@nih.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Rekruttering
        • NIEHS, Research Triangle Park
        • Ta kontakt med:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: 855-696-4347
          • E-post: myniehs@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Jenter uten en kronisk medisinsk tilstand
  • Normal vekt (BMI 5.-85.%) eller overvektig/fedme (BMI > 85.%)
  • 8-14 år
  • Noe brystutvikling
  • Premenarkalsk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Behandlet med medisiner som kan påvirke reproduktive hormoner (f. P-piller).
  • Svangerskap

Under studien kan PIs skjønn brukes til å bestemme endelig kvalifisering. PIs skjønn kan brukes når som helst i studien (pre-screening, kliniske/laboratorievurderinger, etc.) for å sikre at deltakerne ikke blir utsatt for unødvendige prosedyrer eller besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
normal vekt
Jenter i alderen 8-14 år under 85 % i forhold til vekt for sin aldersgruppe
overvektig
Jenter i alderen 8-14 år på eller over 85 % i forhold til vekt for sin aldersgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme korrelasjonen mellom Tanner-bryst-iscenesettelse og brystmodningsskår ved bruk av brystultralyd hos jenter
Tidsramme: halvårlig
For å teste hypotesen om at brystmodning hos overvektige og normalvektige jenter primært reflekterer hypothalamus-hypofyse-ovarieaktivering i motsetning til lokal (brystfettvev) østrogenproduksjon, vil vi bruke lineær regresjon for å bestemme om forholdet mellom brystmodning og ovariestørrelse, livmorstørrelse og beinalder (alle markører for endeorganrespons på østrogen) er forskjellig mellom de to vektgruppene (gruppe etter ovarie/livmorstørrelse/beinalder interaksjonsterm). Funnet av lignende regresjonslinjer i de to gruppene ville støtte denne hypotesen, mens et skift oppover i regresjonslinjen (større y-avskjæring, lignende helning) hos overvektige jenter ville indikere at et gitt brystmodningsstadium oppnås ved en mindre ovarie/ livmorvolum og yngre benalder hos overvektige jenter, noe som tyder på tilstedeværelsen av en ekstra kilde til østrogen (fettvev) hos overvektige jenter.
halvårlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme bidraget fra perifer aromatisering til brystutvikling hos overvektige jenter.
Tidsramme: halvårlig
Gjentatte tiltak fra samme forsøksperson (besøk 1,2, og oppfølgingsbesøk) vil gi foreløpige data for fremtidige studier som undersøker om det er forskjell i tempoet i pubertetsutviklingen hos overvektige sammenlignet med normalvektige jenter. Plateepitelceller i urinprøven vil bli kategorisert som enten overfladiske (modne; f.eks. indikerer østrogeneksponering) eller andre . Det primære målet for østrogenisering vil være prosenten av overfladiske celler (%S), som tidligere beskrevet (adgent 13, Robine 88). %S vil bli sammenlignet mellom normalvektige og overvektige personer etter kontroll for bryststadium bestemt ved ultralyd. Vi forventer at opptil 25 % av urinprøvene må utelukkes på grunn av utilstrekkelige celler eller betennelse, og dette kan kreve en økning i registreringen.
halvårlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

8. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160006
  • 16-E-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere