Untersuchung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Pubertätsentwicklung bei Mädchen
24. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Hintergrund:
Studien deuten darauf hin, dass übergewichtige Mädchen möglicherweise früher Brustgewebe entwickeln und daher früher in die Pubertät eintreten als normalgewichtige Mädchen. Es ist jedoch schwierig, Brustgewebe von Fettgewebe zu unterscheiden. Forscher glauben, dass sie durch die Verwendung von Brust-Ultraschall neben anderen Tests besser feststellen können, ob ein übergewichtiges Mädchen Brustgewebe hat. Dies wird ihnen helfen zu verstehen, ob übergewichtige Mädchen wirklich vor normalgewichtigen Mädchen in die Pubertät eintreten.
Zielsetzung:
Um herauszufinden, ob übergewichtige Mädchen früher durch die Pubertät kommen als normalgewichtige Mädchen.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Mädchen im Alter von 8-14 Jahren, die:
- Sind normalgewichtig oder übergewichtig
- Haben Sie etwas Brustentwicklung
- Haben ihre erste Periode nicht begonnen
Entwurf:
Die Eltern der Teilnehmer werden telefonisch überprüft.
Die meisten Teilnehmer haben 1 Besuch. Sie können sich jedoch für mehrere Besuche innerhalb von 4 Wochen entscheiden. Der Besuch beinhaltet:
- Körperliche Untersuchung, die die Untersuchung der Brüste und des Genitalbereichs umfasst
- Brust-Ultraschall: Ein kleines Handgerät wird über der Brust hin und her geführt. Es verwendet Schallwellen, um ein Bild des Brustgewebes zu erstellen.
- Becken-Ultraschall: Ein kleines Handgerät wird über den Unterbauch hin und her geführt. Es verwendet Schallwellen, um ein Bild der Eierstöcke zu erstellen.
- Urin- und Bluttest
- Eine spezielle Röntgenaufnahme namens DXA zur Messung der Fettmenge im Körper: Der Teilnehmer liegt still auf einem Tisch, während die Röntgenaufnahme Aufnahmen des Körpers macht.
Röntgenbild der Hand: Das Bild verrät den Forschern, wie reif die Knochen des Teilnehmers sind.
Die Teilnehmer können gebeten werden, 6 Monate später wiederzukommen, um diese Tests zu wiederholen.
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Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren gab es einen alarmierenden Trend zu einer früheren Brustentwicklung bei Mädchen.
Die gleichzeitige Adipositas-Epidemie hat zu Spekulationen geführt, dass Adipositas die frühe Pubertät antreiben könnte.
Es bleiben jedoch Fragen zur Gültigkeit von Berichten über die frühe Pubertät bei übergewichtigen Mädchen, da es bei dieser Population schwierig ist, Fettgewebe von Brustgewebe zu unterscheiden.
Die physiologische Grundlage für die frühe Pubertät bei übergewichtigen Mädchen ist ebenfalls unbekannt.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Pubertätsentwicklung bei prämenarchalen Adipositas im Vergleich zu normalgewichtigen Mädchen mit robusteren Methoden wie der morphologischen Staging der Brust mittels Ultraschall und intensiver Phänotypisierung der Reproduktionsachse zu untersuchen.
Zu den Studienverfahren gehören Blutentnahmen, DXA (für die Körperzusammensetzung), Handröntgen (für das Knochenalter), Brust- und transabdominaler (Becken-)Ultraschall und Anthropometrie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-Mail: myniehs@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-3716
- E-Mail: natalie.shaw@nih.gov
Studienorte
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Rekrutierung
- NIEHS, Research Triangle Park
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Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: 855-696-4347
- E-Mail: myniehs@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Mädchen ohne chronische Erkrankung
- Normalgewicht (BMI 5.-85.%) oder übergewichtig/fettleibig (BMI > 85.%)
- 8-14 Jahre alt
- Etwas Brustentwicklung
- Prämenarchal
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Behandlung mit Medikamenten, die die Fortpflanzungshormone beeinflussen können (z. Antibabypillen).
- Schwangerschaft
Während der Studie kann nach Ermessen des PI die endgültige Eignung bestimmt werden. Das Ermessen des PI kann zu jedem Zeitpunkt der Studie (Vorscreening, klinische/Laboruntersuchungen usw.) genutzt werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keinen unnötigen Verfahren oder Besuchen unterzogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normalgewicht
Mädchen im Alter von 8-14 Jahren unter 85% in Bezug auf das Gewicht für ihre Altersgruppe
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Übergewicht
Mädchen im Alter von 8 bis 14 Jahren bei oder über 85 % des Gewichts ihrer Altersgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Korrelation zwischen Tanner-Brust-Staging und Brustreifungs-Scores unter Verwendung von Brust-Ultraschall bei Mädchen
Zeitfenster: halbjährlich
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Um die Hypothese zu testen, dass die Brustreifung bei fettleibigen und normalgewichtigen Mädchen in erster Linie die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Aktivierung im Gegensatz zur lokalen Östrogenproduktion (Brustfettgewebe) widerspiegelt, werden wir die lineare Regression verwenden, um zu bestimmen, ob die Beziehung zwischen Brustreifung und Eierstockgröße, Uterusgröße und Knochenalter (alles Marker der Endorganreaktion auf Östrogen) unterscheiden sich zwischen den beiden Gewichtsgruppen (Gruppe nach Ovarial-/Uterusgröße/Knochenalter-Interaktionsterm).
Das Auffinden ähnlicher Regressionsgeraden in den beiden Gruppen würde diese Hypothese stützen, während eine Verschiebung der Regressionsgeraden nach oben (größerer y-Achsenabschnitt, ähnliche Steigung) bei adipösen Mädchen darauf hindeuten würde, dass ein bestimmtes Brustreifungsstadium bei einem kleineren Eierstock erreicht wird. Uterusvolumen und jüngeres Knochenalter bei übergewichtigen Mädchen, was auf das Vorhandensein einer zusätzlichen Östrogenquelle (Fettgewebe) bei übergewichtigen Mädchen hindeutet.
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halbjährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Beitrags der peripheren Aromatisierung zur Brustentwicklung bei adipösen Mädchen.
Zeitfenster: halbjährlich
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Wiederholte Messungen bei derselben Person (Besuche 1, 2 und Folgebesuche) werden vorläufige Daten für zukünftige Studien liefern, in denen untersucht wird, ob es einen Unterschied im Tempo der Pubertätsentwicklung bei adipösen im Vergleich zu normalgewichtigen Mädchen gibt.
Plattenepithelzellen in der Urinprobe werden entweder als oberflächlich (reif; zeigt z. B. eine Östrogenexposition an) oder als andere kategorisiert.
Das primäre Maß der Östrogenisierung ist der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen (%S), wie zuvor beschrieben (Adgent 13, Robine 88).
Der %S wird zwischen normalgewichtigen und fettleibigen Probanden verglichen, nachdem das durch Ultraschall bestimmte Bruststadium kontrolliert wurde.
Wir gehen davon aus, dass bis zu 25 % der Urinproben aufgrund unzureichender Zellen oder Entzündungen ausgeschlossen werden müssen, und dies kann eine Erhöhung der Registrierung erfordern.
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halbjährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
23. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160006
- 16-E-0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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