Badanie wpływu otyłości na rozwój dojrzewania u dziewcząt
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Tło:
Badania sugerują, że dziewczęta z nadwagą mogą rozwijać tkankę piersiową, a tym samym rozpoczynać dojrzewanie wcześniej niż dziewczęta o normalnej wadze. Jednak trudno jest odróżnić tkankę piersi od tkanki tłuszczowej. Naukowcy uważają, że między innymi za pomocą ultrasonografii piersi mogą lepiej określić, czy dziewczyna z nadwagą ma tkankę piersiową. Pomoże im to zrozumieć, czy dziewczęta z nadwagą naprawdę wchodzą w okres dojrzewania przed dziewczętami o normalnej wadze.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy dziewczęta z nadwagą przechodzą okres dojrzewania wcześniej niż dziewczęta o normalnej wadze.
Kwalifikowalność:
Zdrowe dziewczynki w wieku 8-14 lat, które:
- Mają normalną wagę lub mają nadwagę
- Mieć trochę rozwoju piersi
- Nie rozpoczął się ich pierwszy okres
Projekt:
Rodzice uczestników zostaną przesłuchani telefonicznie.
Większość uczestników będzie miała 1 wizytę. Mogą jednak zdecydować się na wielokrotne wizyty w ciągu 4 tygodni. Wizyta obejmie:
- Badanie fizykalne, które obejmuje badanie piersi i okolic narządów płciowych
- USG piersi: Małe ręczne urządzenie będzie przesuwane tam iz powrotem po klatce piersiowej. Wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu tkanki piersi.
- USG miednicy: Małe, podręczne urządzenie będzie przesuwane tam iz powrotem po dolnej części brzucha. Wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu jajników.
- Badanie moczu i krwi
- Specjalne zdjęcie rentgenowskie zwane DXA do pomiaru ilości tłuszczu w ciele: Uczestnik będzie leżeć nieruchomo na stole, podczas gdy zdjęcie rentgenowskie robi zdjęcia ciała.
Zdjęcie rentgenowskie ręki: zdjęcie powie naukowcom, jak dojrzałe są kości uczestnika.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o ponowne przyjście po 6 miesiącach w celu powtórzenia tych testów.
...
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady zaobserwowano niepokojącą tendencję do wcześniejszego rozwoju piersi u dziewcząt.
Współczesna epidemia otyłości doprowadziła do spekulacji, że otyłość może być przyczyną wczesnego dojrzewania.
Pozostają jednak pytania dotyczące ważności doniesień o wczesnym okresie dojrzewania wśród otyłych dziewcząt ze względu na trudność w odróżnieniu tkanki tłuszczowej od tkanki piersi w tej populacji.
Fizjologiczne podłoże wczesnego dojrzewania wśród otyłych dziewcząt jest również nieznane.
Obecna propozycja ma na celu zbadanie rozwoju dojrzewania płciowego u otyłych przed pierwszą miesiączką dziewcząt w porównaniu z dziewczętami o normalnej wadze przy użyciu bardziej niezawodnych metod, takich jak ocena morfologii piersi za pomocą ultrasonografii i intensywne fenotypowanie osi rozrodczej.
Procedury badawcze obejmują pobieranie krwi, DXA (w celu określenia składu ciała), prześwietlenie dłoni (w celu określenia wieku kostnego), USG piersi i przezbrzuszne (miednicy) oraz antropometrię.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numer telefonu: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie D Shaw, M.D.
- Numer telefonu: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Rekrutacyjny
- NIEHS, Research Triangle Park
-
Kontakt:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numer telefonu: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dziewczęta bez przewlekłej choroby
- Normalna waga (BMI 5-85%) lub nadwaga/otyłość (BMI > 85%)
- 8-14 lat
- Jakiś rozwój piersi
- Przedmiesiączkowy
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Leczone lekami, które mogą wpływać na hormony reprodukcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne).
- Ciąża
W trakcie badania, w celu ustalenia ostatecznej kwalifikowalności, może zostać wykorzystana decyzja PI. Decyzja PI może zostać wykorzystana na dowolnym etapie badania (wstępna selekcja, ocena kliniczna/laboratoryjna itp.), aby upewnić się, że uczestnicy nie zostaną poddani niepotrzebnym procedurom lub wizytom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
normalna waga
Dziewczęta w wieku 8-14 lat poniżej 85% wagi dla swojej grupy wiekowej
|
|
nadwaga
Dziewczęta w wieku 8-14 lat na lub powyżej 85% wagi w swojej grupie wiekowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie korelacji między oceną stopnia zaawansowania piersi Tannera a wynikami dojrzewania piersi za pomocą ultrasonografii piersi u dziewcząt
Ramy czasowe: co pół roku
|
Aby przetestować hipotezę, że dojrzewanie piersi u dziewcząt otyłych i o normalnej masie ciała odzwierciedla przede wszystkim aktywację podwzgórza-przysadki-jajników, w przeciwieństwie do miejscowej (tkanki tłuszczowej piersi) produkcji estrogenu, użyjemy regresji liniowej, aby określić, czy związek między dojrzewaniem piersi a wielkością jajników, wielkość macicy i wiek kostny (wszystkie markery odpowiedzi narządu końcowego na estrogen) różnią się między dwiema grupami wagowymi (grupa według terminu interakcji jajników/rozmiaru macicy/wieku kostnego).
Znalezienie podobnych linii regresji w obu grupach potwierdzałoby tę hipotezę, podczas gdy przesunięcie w górę linii regresji (większy punkt przecięcia z osią Y, podobne nachylenie) u otyłych dziewcząt wskazywałoby, że dany etap dojrzewania piersi jest osiągany przy mniejszym jajniku/ objętość macicy i młodszy wiek kostny u otyłych dziewcząt, co sugeruje obecność dodatkowego źródła estrogenu (tkanki tłuszczowej) u otyłych dziewcząt.
|
co pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie udziału aromatyzacji obwodowej w rozwoju piersi u otyłych dziewcząt.
Ramy czasowe: co pół roku
|
Powtarzane pomiary tego samego pacjenta (wizyty 1, 2 i wizyty kontrolne) dostarczą wstępnych danych do przyszłych badań sprawdzających, czy istnieje różnica w tempie dojrzewania u dziewcząt otyłych w porównaniu z dziewczętami o normalnej wadze.
Komórki płaskonabłonkowe w próbce moczu zostaną sklasyfikowane jako powierzchowne (dojrzałe; np. wskazujące na ekspozycję na estrogen) lub inne.
Podstawową miarą estrogenizacji będzie procent komórek powierzchownych (%S), jak opisano wcześniej (Adgent 13, Robine 88).
%S zostanie porównany między osobami o normalnej wadze a osobami otyłymi po kontrolowaniu stopnia zaawansowania piersi określonego za pomocą ultradźwięków.
Przewidujemy, że do 25% próbek moczu może wymagać wykluczenia z powodu niewystarczającej liczby komórek lub stanu zapalnego, co może wymagać zwiększenia liczby zapisów.
|
co pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
23 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160006
- 16-E-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .