Investigando o impacto da obesidade no desenvolvimento puberal em meninas
5 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fundo:
Estudos sugerem que meninas com sobrepeso podem estar desenvolvendo tecido mamário e, portanto, iniciando a puberdade mais cedo do que meninas com peso normal. No entanto, é difícil distinguir o tecido mamário do tecido adiposo. Os pesquisadores acreditam que, ao usar o ultrassom da mama, entre outros testes, eles podem fazer um trabalho melhor para saber se uma garota com excesso de peso tem tecido mamário. Isso os ajudará a entender se as meninas com sobrepeso estão realmente entrando na puberdade antes das meninas com peso normal.
Objetivo:
Para descobrir se meninas com sobrepeso passam pela puberdade mais cedo do que meninas com peso normal.
Elegibilidade:
Meninas saudáveis de 8 a 14 anos que:
- Estão com peso normal ou acima do peso
- Tenha algum desenvolvimento mamário
- Não começaram o primeiro período
Projeto:
Os pais dos participantes serão selecionados por telefone.
A maioria dos participantes terá 1 visita. No entanto, eles podem optar por ter várias visitas dentro de 4 semanas. A visita incluirá:
- Exame físico que inclui exame das mamas e área genital
- Ultrassom da mama: Um pequeno dispositivo portátil será passado para frente e para trás sobre o tórax. Ele usa ondas sonoras para criar uma imagem do tecido mamário.
- Ultrassonografia pélvica: Um pequeno dispositivo portátil será passado para frente e para trás sobre a parte inferior da barriga. Ele usa ondas sonoras para criar uma imagem dos ovários.
- Exame de urina e sangue
- Um raio-x especial chamado DXA para medir a quantidade de gordura no corpo: o participante ficará imóvel em uma mesa enquanto o raio-x tira fotos do corpo.
Raio-X da mão: a imagem dirá aos pesquisadores quão maduros são os ossos do participante.
Os participantes podem ser solicitados a voltar 6 meses depois para repetir esses testes.
...
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na última década, houve uma tendência alarmante de desenvolvimento precoce das mamas em meninas.
A epidemia de obesidade contemporânea levou à especulação de que a obesidade pode estar levando à puberdade precoce.
No entanto, permanecem dúvidas sobre a validade dos relatos de puberdade precoce entre meninas obesas devido à dificuldade em distinguir o tecido adiposo do tecido mamário nessa população.
A base fisiológica para a puberdade precoce entre meninas obesas também é desconhecida.
A presente proposta visa investigar o desenvolvimento puberal em obesas pré-menárquicas em comparação com meninas com peso normal, usando métodos mais robustos, como o estadiamento morfológico da mama por meio de ultrassonografia e fenotipagem intensiva do eixo reprodutivo.
Os procedimentos do estudo incluem coleta de sangue, DXA (para composição corporal), raio-x da mão (para idade óssea), ultrassonografia de mama e transabdominal (pélvica) e antropometria.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Natalie D Shaw, M.D.
- Número de telefone: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Recrutamento
- NIEHS, Research Triangle Park
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Contato:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Número de telefone: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Meninas sem uma condição médica crônica
- Peso normal (IMC 5º-85º%) ou sobrepeso/obesidade (IMC > 85º%)
- 8-14 anos
- Algum desenvolvimento mamário
- Pré-menarca
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tratados com medicamentos que podem afetar os hormônios reprodutivos (p. pílulas anticoncepcionais).
- Gravidez
Durante o estudo, o critério do PI pode ser usado para determinar a elegibilidade final. O critério do PI pode ser usado em qualquer ponto do estudo (pré-triagem, avaliações clínicas/laboratoriais, etc.) para garantir que os participantes não sejam submetidos a procedimentos ou visitas desnecessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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peso normal
Meninas de 8 a 14 anos abaixo de 85% em relação ao peso para sua faixa etária
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excesso de peso
Meninas de 8 a 14 anos com 85% ou mais em relação ao peso para sua faixa etária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a correlação entre o estadiamento da mama de Tanner e os escores de maturação da mama usando a ultrassonografia mamária em meninas
Prazo: semi anualmente
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Para testar a hipótese de que a maturação da mama em meninas obesas e com peso normal reflete principalmente a ativação hipotálamo-hipofisária-ovariana em oposição à produção local de estrogênio (tecido adiposo da mama), usaremos a regressão linear para determinar se a relação entre a maturação da mama e o tamanho dos ovários, o tamanho uterino e a idade óssea (todos os marcadores da resposta do órgão final ao estrogênio) diferem entre os dois grupos de peso (grupo por termo de interação ovário/tamanho uterino/idade óssea).
A descoberta de linhas de regressão semelhantes nos dois grupos daria suporte a essa hipótese, enquanto uma mudança ascendente na linha de regressão (maior interceptação y, inclinação semelhante) nas meninas obesas indicaria que um determinado estágio de maturação da mama é alcançado em um tamanho ovariano menor. volume uterino e idade óssea mais jovem em meninas obesas, sugerindo a presença de uma fonte adicional de estrogênio (tecido adiposo) em meninas obesas.
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semi anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a contribuição da aromatização periférica para o desenvolvimento das mamas em meninas obesas.
Prazo: semi anualmente
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Medições repetidas do mesmo sujeito (visitas 1,2 e visitas de acompanhamento) fornecerão dados preliminares para estudos futuros que investiguem se há uma diferença no ritmo do desenvolvimento puberal em obesas em comparação com meninas com peso normal.
As células escamosas na amostra de urina serão categorizadas como superficiais (maduras; por exemplo, indicando exposição ao estrogênio) ou outras.
A medida primária de estrogenização será a porcentagem de células superficiais (%S), conforme descrito anteriormente (Adgent 13, Robine 88).
O %S será comparado entre eutróficos e obesos após controle do estágio mamário determinado por ultrassom.
Prevemos que até 25% das amostras de urina podem precisar ser excluídas devido a células insuficientes ou inflamação e isso pode exigir um aumento na inscrição.
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semi anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
8 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160006
- 16-E-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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