Az elhízás hatásának vizsgálata a lányok pubertáskori fejlődésére
2026. szeptember 12. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Háttér:
A tanulmányok azt sugallják, hogy a túlsúlyos lányoknál előfordulhat, hogy emlőszövetek fejlődnek ki, és így a pubertás korban kezdődnek, mint a normál testsúlyú lányok. Azonban nehéz megkülönböztetni a mellszövetet a zsírszövettől. A kutatók úgy vélik, hogy az emlő ultrahangjával, többek között, jobban meg tudják állapítani, hogy egy túlsúlyos lánynak van-e mellszövete. Ez segít nekik megérteni, hogy a túlsúlyos lányok valóban a normál súlyú lányok előtt lépnek-e pubertásba.
Célkitűzés:
Annak kiderítése, hogy a túlsúlyos lányok hamarabb esnek-e át a pubertáskor, mint a normál súlyú lányok.
Jogosultság:
Egészséges 8-14 éves lányok, akik:
- Normál súlyúak vagy túlsúlyosak
- Fejlődjön némi mell
- Még nem kezdődött el az első menstruáció
Tervezés:
A résztvevők szüleit telefonon ellenőrizzük.
A legtöbb résztvevő 1 alkalommal látogat el. Választhatnak azonban több látogatást is 4 héten belül. A látogatás a következőket tartalmazza:
- Fizikai vizsgálat, amely magában foglalja a mell és a nemi szervek vizsgálatát
- Mell ultrahang: Egy kis kézi eszközt oda-vissza vezetnek a mellkason. Hanghullámokat használ a mellszövet képének létrehozásához.
- Kismedencei ultrahang: Egy kis, kézi eszközt oda-vissza vezetnek át az alsó hason. Hanghullámokat használ a petefészkek képének létrehozásához.
- Vizelet és vérvizsgálat
- A DXA-nak nevezett speciális röntgenfelvétel a testben lévő zsír mennyiségének mérésére: A résztvevő mozdulatlanul fekszik az asztalon, miközben a röntgenfelvétel a testről készít képeket.
Röntgen a kézről: A kép megmutatja a kutatóknak, mennyire érettek a résztvevő csontjai.
A résztvevőket felkérhetik, hogy 6 hónappal később jöjjenek vissza, hogy megismételjék ezeket a teszteket.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben riasztó tendencia figyelhető meg a lányok emlőinek korábbi fejlődése felé.
A korabeli elhízás járvány olyan feltételezésekhez vezetett, hogy az elhízás előmozdíthatja a korai pubertást.
Kérdések maradnak azonban az elhízott lányok korai pubertásáról szóló jelentések érvényességével kapcsolatban, mivel ebben a populációban nehéz megkülönböztetni a zsírszövetet a mellszövettől.
Az elhízott lányok korai pubertásának élettani alapja sem ismert.
A jelenlegi javaslat célja a premenarchális elhízott pubertáskori fejlődésének vizsgálata a normál testsúlyú lányokkal összehasonlítva olyan robusztusabb módszerek alkalmazásával, mint az emlő morfológiai vizsgálata ultrahangon keresztül és intenzív reproduktív tengely fenotipizálás.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a vérvételt, a DXA-t (a testösszetétel meghatározásához), a kézröntgenet (a csontkorhoz), az emlő- és a transzabdominális (medencei) ultrahangot és az antropometriát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Lányok krónikus betegség nélkül
- Normál testsúly (BMI 5-85%) vagy túlsúly/elhízás (BMI > 85%)
- 8-14 éves korig
- Némi mellfejlődés
- Premenarchális
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek befolyásolhatják a reproduktív hormonokat (pl. fogamzásgátló tabletták).
- Terhesség
A vizsgálat során a PI mérlegelési jogköre felhasználható a végső jogosultság meghatározására. A PI mérlegelési jogköre a vizsgálat bármely pontján felhasználható (előszűrés, klinikai/laboratóriumi értékelés stb.) annak biztosítására, hogy a résztvevők ne legyenek kitéve szükségtelen eljárásoknak vagy látogatásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
normál súlyú
A 8-14 éves lányok korcsoportjuk súlya 85% alatti
|
|
túlsúly
A 8-14 éves lányok korcsoportjuk súlyának 85%-a vagy több
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tanner emlőstádium és az emlőérési pontszámok közötti összefüggés meghatározása emlő ultrahang segítségével lányoknál
Időkeret: félévente
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az elhízott és normál súlyú lányok emlőérése elsősorban a hipotalamusz-hipofízis-petefészek aktivációját tükrözi, szemben a lokális (emlői zsírszövet) ösztrogéntermeléssel, lineáris regressziót alkalmazunk annak meghatározására, hogy az emlő érése és a petefészek mérete között van-e összefüggés. a méh mérete és a csontéletkor (a végszerv ösztrogénre adott válaszának minden markere) eltér a két súlycsoport között (a petefészek/méh méret/csontkor interakciós kifejezés szerinti csoport).
A hasonló regressziós egyenesek megállapítása a két csoportban ezt a hipotézist támasztja alá, míg a regressziós egyenes felfelé történő eltolódása (nagyobb y-metszet, hasonló meredekség) az elhízott lányoknál azt jelezné, hogy egy adott emlőérési szakaszt egy kisebb petefészek/ a méh térfogata és a fiatalabb csontkor az elhízott lányoknál, ami egy további ösztrogénforrás (zsírszövet) jelenlétére utal az elhízott lányoknál.
|
félévente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni a perifériás aromatizáció hozzájárulását az elhízott lányok mellfejlődéséhez.
Időkeret: félévente
|
Az ugyanazon alanyon végzett ismételt mérések (1., 2. látogatás és nyomon követési látogatások) előzetes adatokkal szolgálnak majd a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek azt vizsgálják, hogy van-e különbség az elhízott lányok pubertáskori fejlődési ütemében a normál súlyú lányokhoz képest.
A vizeletmintában lévő laphámsejteket felületi (érett; pl. ösztrogénexpozícióra utaló) vagy egyéb kategóriába sorolják.
Az ösztrogenizáció elsődleges mértéke a felszíni sejtek százalékos aránya (%S), amint azt korábban leírtuk (13. Adgent, Robine 88).
A %S-t a normál súlyú és az elhízott alanyok között hasonlítjuk össze, miután ellenőriztük az ultrahanggal meghatározott emlőstádiumot.
Arra számítunk, hogy a vizeletminták akár 25%-át is ki kell zárni elégtelen sejtszám vagy gyulladás miatt, és ez a felvétel növelését teheti szükségessé.
|
félévente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
- Malave-Ortiz S, McNeley SAM, Denslow S, Bangma J, Ferguson KK, Fenton SE, Shaw ND. The association between PFAS exposure, menstrual cycle parameters, and reproductive hormones in adolescent girls. J Clin Endocrinol Metab. 2026 Aug 13;111(9):2502-2512. doi: 10.1210/clinem/dgag148.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 11.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160006
- 16-E-0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .