Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu obezity na pubertální vývoj u dívek

5. června 2026 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pozadí:

Studie naznačují, že u dívek s nadváhou se může vyvíjet prsní tkáň, a tudíž začíná puberta, dříve než u dívek s normální váhou. Je však obtížné odlišit prsní tkáň od tukové tkáně. Vědci se domnívají, že pomocí ultrazvuku prsu, kromě jiných testů, mohou lépe zjistit, zda má dívka s nadváhou prsní tkáň. To jim pomůže pochopit, zda dívky s nadváhou skutečně vstupují do puberty dříve než dívky s normální váhou.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda dívky s nadváhou procházejí pubertou dříve než dívky s normální váhou.

Způsobilost:

Zdravé dívky 8-14 let, které:

  • Mají normální váhu nebo nadváhu
  • Mají určitý vývoj prsou
  • Nezačali svou první třetinu

Design:

Rodiče účastníků budou prověřováni po telefonu.

Většina účastníků bude mít 1 návštěvu. Mohou se však rozhodnout, že během 4 týdnů uskuteční více návštěv. Návštěva bude zahrnovat:

  • Fyzikální vyšetření, které zahrnuje vyšetření prsou a genitální oblasti
  • Ultrazvuk prsou: Malé ruční zařízení se bude procházet tam a zpět přes hrudník. Využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu prsní tkáně.
  • Ultrazvuk pánve: Malé, ruční zařízení bude vedeno tam a zpět přes spodní břicho. Využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu vaječníků.
  • Test moči a krve
  • Speciální rentgen zvaný DXA pro měření množství tuku v těle: Účastník bude ležet klidně na stole, zatímco rentgen pořizuje snímky těla.

Rentgenový snímek ruky: Obrázek řekne výzkumníkům, jak zralé jsou kosti účastníka.

Účastníci mohou být požádáni, aby se vrátili o 6 měsíců později a zopakovali tyto testy.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Během posledního desetiletí došlo k alarmujícímu trendu k dřívějšímu vývoji prsou u dívek. Současná epidemie obezity vedla ke spekulacím, že obezita může být hnacím motorem rané puberty. Zůstávají však otázky ohledně platnosti zpráv o předčasné pubertě u obézních dívek kvůli potížím s rozlišením tukové tkáně od tkáně prsu v této populaci. Fyziologický základ časné puberty u obézních dívek není také znám. Současný návrh si klade za cíl prozkoumat pubertální vývoj u premenarchálních obézních ve srovnání s dívkami s normální hmotností pomocí robustnějších metod, jako je morfologický staging prsu pomocí ultrasonografie a intenzivní fenotypování reprodukční osy. Studijní postupy zahrnují odběry krve, DXA (pro složení těla), rentgen ruky (pro kostní věk), ultrazvuk prsu a transabdominální (pánevní) a antropometrii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonní číslo: (855) 696-4347
  • E-mail: myniehs@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Nábor
        • NIEHS, Research Triangle Park
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonní číslo: 855-696-4347
          • E-mail: myniehs@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Dívky bez chronického onemocnění
  • Normální hmotnost (BMI 5-85 %) nebo nadváha/obezita (BMI > 85 %)
  • 8-14 let
  • Určitý vývoj prsou
  • Předmenarchální

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Léčba léky, které mohou ovlivnit reprodukční hormony (např. antikoncepční pilulky).
  • Těhotenství

Během studie může být k určení konečné způsobilosti použito uvážení PI. Uvážení PI může být použito v kterémkoli bodě studie (předběžný screening, klinická/laboratorní hodnocení atd.), aby bylo zajištěno, že účastníci nebudou vystaveni zbytečným procedurám nebo návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
normální hmotnost
Dívky ve věku 8-14 let pod 85 % hmotnosti pro jejich věkovou skupinu
nadváha
Dívky ve věku 8-14 let na nebo více než 85 % hmotnosti pro jejich věkovou skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit korelaci mezi Tannerovým stagingem prsu a skóre zrání prsů pomocí ultrazvuku prsu u dívek
Časové okno: pololetně
Abychom ověřili hypotézu, že dozrávání prsů u obézních dívek a dívek s normální hmotností primárně odráží aktivaci hypotalamus-hypofýza-vaječníky na rozdíl od lokální produkce estrogenu (tuková tkáň prsu), použijeme lineární regresi ke stanovení, zda vztah mezi zráním prsů a velikostí vaječníků, velikost dělohy a kostní věk (všechny markery reakce koncových orgánů na estrogen) se mezi těmito dvěma hmotnostními skupinami liší (skupina podle termínu interakce vaječníků/velikost dělohy/kostní věk). Nalezení podobných regresních linií v obou skupinách by tuto hypotézu podpořilo, zatímco posun regresní přímky směrem nahoru (větší průsečík y, podobný sklon) u obézních dívek by naznačoval, že daného stadia zrání prsu je dosaženo při menších ovariálních/ objem dělohy a mladší kostní věk u obézních dívek, což naznačuje přítomnost dalšího zdroje estrogenu (tukové tkáně) u obézních dívek.
pololetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit příspěvek periferní aromatizace k vývoji prsou u obézních dívek.
Časové okno: pololetně
Opakovaná měření od stejného subjektu (návštěvy 1, 2 a následné návštěvy) poskytnou předběžná data pro budoucí studie zkoumající, zda existuje rozdíl v tempu pubertálního vývoje u obézních ve srovnání s dívkami s normální hmotností. Skvamózní buňky ve vzorku moči budou kategorizovány buď jako povrchové (zralé; např. indikující expozici estrogenu) nebo jako jiné. Primárním měřítkem estrogenizace bude procento povrchových buněk (%S), jak bylo popsáno dříve (Agent 13, Robine 88). %S bude porovnáno mezi jedinci s normální hmotností a obézními po kontrole stadia prsu určeného ultrazvukem. Očekáváme, že až 25 % vzorků moči může být nutné vyloučit kvůli nedostatku buněk nebo zánětu, což může vyžadovat zvýšený počet zapsaných pacientů.
pololetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

8. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160006
  • 16-E-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit