Изучение влияния ожирения на половое развитие девочек
5 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Фон:
Исследования показывают, что у девочек с избыточным весом может развиваться ткань молочной железы и, следовательно, половое созревание начинается раньше, чем у девочек с нормальным весом. Однако трудно отличить ткань груди от жировой ткани. Исследователи считают, что, используя ультразвук груди, среди других тестов, они могут лучше определить, есть ли у девушки с избыточным весом ткань молочной железы. Это поможет им понять, действительно ли девочки с избыточным весом вступают в период полового созревания раньше девочек с нормальным весом.
Задача:
Выяснить, наступает ли половое созревание у девочек с избыточным весом раньше, чем у девочек с нормальным весом.
Право на участие:
Здоровые девочки 8-14 лет, которые:
- Нормальный вес или избыточный вес
- Есть некоторое развитие груди
- У них не начался первый период
Дизайн:
Родители участников будут опрашиваться по телефону.
У большинства участников будет 1 посещение. Однако они могут выбрать несколько посещений в течение 4 недель. Визит будет включать:
- Физический осмотр, который включает осмотр молочных желез и области гениталий.
- УЗИ молочных желез: небольшое ручное устройство будет перемещаться вперед и назад по грудной клетке. Он использует звуковые волны для создания изображения ткани молочной железы.
- УЗИ органов малого таза: небольшое портативное устройство будет перемещаться взад и вперед по нижней части живота. Он использует звуковые волны для создания изображения яичников.
- Анализ мочи и крови
- Специальный рентгеновский снимок, называемый DXA, для измерения количества жира в организме: участник будет неподвижно лежать на столе, пока рентгеновский снимок делает снимки тела.
Рентгеновский снимок руки: снимок покажет исследователям, насколько зрелыми являются кости участника.
Участников могут попросить вернуться через 6 месяцев, чтобы повторить эти тесты.
...
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В последнее десятилетие наблюдается тревожная тенденция к более раннему развитию груди у девочек.
Современная эпидемия ожирения привела к предположению, что ожирение может быть причиной раннего полового созревания.
Тем не менее, остаются вопросы относительно достоверности сообщений о раннем половом созревании среди девочек с ожирением из-за сложности различения жировой ткани от ткани молочной железы в этой популяции.
Физиологическая основа раннего полового созревания у девочек с ожирением также неизвестна.
Текущее предложение направлено на изучение пубертатного развития у женщин с ожирением в предменархальном периоде по сравнению с девочками с нормальным весом с использованием более надежных методов, таких как морфологическое стадирование груди с помощью ультразвукового исследования и интенсивное фенотипирование репродуктивной оси.
Процедуры исследования включают забор крови, DXA (для определения состава тела), рентгенографию рук (для определения костного возраста), УЗИ молочной железы и трансабдоминальное (тазовое) и антропометрию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: (855) 696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie D Shaw, M.D.
- Номер телефона: (984) 287-3716
- Электронная почта: natalie.shaw@nih.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Рекрутинг
- NIEHS, Research Triangle Park
-
Контакт:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: 855-696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Девочки без хронических заболеваний
- Нормальный вес (ИМТ 5-85%) или избыточный вес/ожирение (ИМТ > 85%)
- 8-14 лет
- Некоторое развитие груди
- пременархальный
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Лечение лекарствами, которые могут повлиять на репродуктивные гормоны (например, противозачаточные таблетки).
- Беременность
Во время исследования PI может использовать усмотрение для определения окончательного права на участие. PI может действовать по своему усмотрению на любом этапе исследования (предварительный скрининг, клиническая/лабораторная оценка и т. д.), чтобы гарантировать, что участники не будут подвергаться ненужным процедурам или посещениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
нормальный вес
Девочки в возрасте 8-14 лет менее 85% по весу для своей возрастной группы
|
|
лишний вес
Девочки в возрасте 8-14 лет на уровне 85% или выше по отношению к весу для своей возрастной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить корреляцию между стадией груди по Таннеру и показателями созревания груди с помощью УЗИ молочных желез у девочек.
Временное ограничение: раз в полгода
|
Чтобы проверить гипотезу о том, что созревание груди у девочек с ожирением и нормальным весом в первую очередь отражает активацию гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, а не местную (в жировой ткани молочной железы) выработку эстрогена, мы будем использовать линейную регрессию, чтобы определить, существует ли взаимосвязь между созреванием груди и размером яичников. размер матки и костный возраст (все маркеры реакции органов-мишеней на эстроген) различаются между двумя весовыми группами (группа по взаимодействию яичников/размера матки/костного возраста).
Обнаружение сходных линий регрессии в двух группах поддержало бы эту гипотезу, в то время как смещение вверх линии регрессии (большая точка пересечения по оси ординат, аналогичный наклон) у девочек с ожирением указывало бы на то, что данная стадия созревания груди достигается при меньшем размере яичников/ объем матки и более молодой костный возраст у девочек с ожирением, что позволяет предположить наличие дополнительного источника эстрогена (жировая ткань) у девочек с ожирением.
|
раз в полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить вклад периферической ароматизации в развитие молочных желез у девушек с ожирением.
Временное ограничение: раз в полгода
|
Повторные измерения у одного и того же субъекта (посещения 1, 2 и последующие посещения) предоставят предварительные данные для будущих исследований, изучающих, существует ли разница в темпах полового развития у девочек с ожирением по сравнению с девочками с нормальным весом.
Плоскоклеточные клетки в образце мочи будут классифицированы как поверхностные (зрелые; например, указывающие на воздействие эстрогена) или другие.
Первичным показателем эстрогенизации будет процент поверхностных клеток (%S), как описано ранее (Adgent 13, Robine 88).
%S будет сравниваться между субъектами с нормальным весом и с ожирением после контроля стадии груди, определенной с помощью ультразвука.
Мы ожидаем, что до 25% образцов мочи может потребоваться исключить из-за недостаточного количества клеток или воспаления, и это может потребовать увеличения числа участников.
|
раз в полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herman-Giddens ME, Kaplowitz PB, Wasserman R. Navigating the recent articles on girls' puberty in Pediatrics: what do we know and where do we go from here? Pediatrics. 2004 Apr;113(4):911-7. doi: 10.1542/peds.113.4.911. No abstract available.
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Ahmed ML, Ong KK, Dunger DB. Childhood obesity and the timing of puberty. Trends Endocrinol Metab. 2009 Jul;20(5):237-42. doi: 10.1016/j.tem.2009.02.004. Epub 2009 Jun 21.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
8 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160006
- 16-E-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .