人工内耳と前庭機能。
2015年10月30日 更新者：Leise Elisabeth Hviid Korsager、Odense University Hospital
ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) によって評価された前庭機能と、人工内耳手術の前後に患者によって知覚されためまい。
この研究では、人工内耳インプラント (CI) 手術 (正円窓 (RWA) の穿刺による電極の挿入) の 1 つのタイプが、別のタイプの CI 手術 (蝸牛瘻) よりも少ないめまいにつながることを調査します。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: RWA または蝸牛切開。
彼らは、前庭機能を明らかにするために CI 手術の前後にビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) で検査されます。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳は高度な聴覚アドバイスです。 それは、音を拾い、電極を介して蝸牛に送る外側のマイクで構成されています。
人工内耳を使用すると、重度の難聴者や重度の難聴者が聴力を取り戻すことができます。
めまいは、人工内耳手術の最も一般的な副作用の 1 つです。 この研究では、あるタイプの CI 手術 (正円窓の穿刺による電極の挿入) が別のタイプの CI 手術 (蝸牛瘻) よりめまいが少ないかどうかを調査します。
無作為化では、年齢 (60+/-)、残存聴力 (はい/いいえ)、手術前のゲイン (+/-0.68) に従って層別化されます。 3名の異なる外科医が手術を行います。 蝸牛への電極の挿入以外の手術のすべての技術的側面は、同じように行われています。
Cochlear、MEDEL、および AB の電極が使用されています。 vHIT 検査の結果と患者のめまいを比較します。
患者は、手術前、手術の翌日、および手術の 1 か月後に検査されます。 同じ試験官がすべての vHIT テストを実施します。 この検査は、聴覚科および耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科での患者の他の訪問の継続で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
DK-Odense
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Odense、DK-Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Leise Korsager, BSc
- 電話番号：+45 223 667 18
- メール：lekor11@student.sdu.dk
-
コンタクト：
- Jens Wanscher, MD
- メール：jens.hoejberg.wanscher@rsyd.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難聴または重度の難聴
- 正常またはわずかに影響を受けた前庭機能 (ゲイン > 0.50)
除外基準:
- 耳硬化症の被験者
- -残存聴力を維持するためにCI手術を受ける予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：蝸牛瘻
このグループでは、蝸牛への電極の挿入は、蝸牛に穴を開けることによって行われます (蝸牛切開術)。
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このグループでは、蝸牛への電極の挿入は、蝸牛に穴を開けることによって行われます (蝸牛切開術)。
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アクティブコンパレータ：丸窓アプローチ
このグループでは、蝸牛への電極の挿入は、正円窓の膜の切開 (穿刺) を通して行われます (円窓アプローチ = RWA)。
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このグループでは、蝸牛への電極の挿入は、正円窓の膜の切開 (穿刺) を通して行われます (円窓アプローチ = RWA)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前庭機能
時間枠：1ヶ月
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CI活性化の相談に伴い、CI手術1ヶ月後にビデオヘッドインパルステストにて測定
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的めまい
時間枠：1ヶ月
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めまいハンディキャップ インベントリ スコア (DHI) によって測定されます。
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1ヶ月
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めまい
時間枠：1日
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人工内耳手術の翌日に視覚アナログスケール（VAS）で測定。
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1日
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めまい
時間枠：1ヶ月
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CI活性化のご相談に伴い、視覚アナログスケール（VAS）にて測定。
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1ヶ月
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Tレベル
時間枠：1ヶ月
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Tレベルは電気心理学的値です。
これは、患者が音を感知するために必要な電極内の最小の電気信号です。
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1ヶ月
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Cレベル
時間枠：1ヶ月
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C レベルは、患者が音を許容できる電極の最大電気信号です。
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1ヶ月
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NRTレベル
時間枠：1ヶ月
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神経応答テレメトリーは、電気的に刺激されたときの聴神経の電気的応答です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leise Korsager, BSc、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wanscher JH, Faber CE, Grontved AM. [Cochlear implantation in deaf adults: effect on quality of life]. Ugeskr Laeger. 2006 Aug 14;168(33):2656-9. Danish.
- Ovesen T, Johansen LV. Post-operative problems and complications in 313 consecutive cochlear implantations. J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):492-6. doi: 10.1017/S0022215108003691. Epub 2008 Oct 10.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Krause E, Louza JP, Hempel JM, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Effect of cochlear implantation on horizontal semicircular canal function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):811-7. doi: 10.1007/s00405-008-0815-5. Epub 2008 Sep 20.
- Richard C, Fayad JN, Doherty J, Linthicum FH Jr. Round window versus cochleostomy technique in cochlear implantation: histologic findings. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1181-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d56d.
- Sun CH, Hsu CJ, Chen PR, Wu HP. Residual hearing preservation after cochlear implantation via round window or cochleostomy approach. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1715-9. doi: 10.1002/lary.25122. Epub 2015 Jan 13.
- Macdougall HG, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS, Weber KP. The video Head Impulse Test (vHIT) detects vertical semicircular canal dysfunction. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61488. doi: 10.1371/journal.pone.0061488. Print 2013.
- Havenith S, Lammers MJ, Tange RA, Trabalzini F, della Volpe A, van der Heijden GJ, Grolman W. Hearing preservation surgery: cochleostomy or round window approach? A systematic review. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):667-74. doi: 10.1097/MAO.0b013e318288643e.
- Zawawi F, Alobaid F, Leroux T, Zeitouni AG. Patients reported outcome post-cochlear implantation: how severe is their dizziness? J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 10;43(1):49. doi: 10.1186/s40463-014-0049-z. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。