인공 와우 및 전정 기능.
2015년 10월 30일 업데이트: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital
VHIT(Video Head Impulse Test)로 평가한 전정기능과 인공와우 수술 전후 환자의 현기증.
이 연구는 한 가지 유형의 인공와우 이식(CI) 수술(둥근 창(RWA)의 천자를 통한 전극 삽입)이 다른 유형의 CI 수술(달팽이관 절개술)보다 현기증을 덜 유발하는지 조사했습니다.
참가자는 RWA 또는 달팽이관 절개술의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
전정 기능을 확인하기 위해 CI 수술 전후에 비디오 머리 임펄스 테스트(vHIT)로 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
달팽이관 이식은 진보된 유형의 청력 조언입니다. 소리를 포착하여 전극을 통해 달팽이관으로 보내는 외부 마이크로 구성됩니다.
인공 와우를 사용하면 청각 장애가 심하거나 난청이 심한 사람들이 청력을 회복할 수 있습니다.
현기증은 인공와우 수술의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 이 연구에서 우리는 한 유형의 CI 수술(둥근 창의 천자를 통한 전극 삽입)이 다른 유형의 CI 수술(와우절개술)보다 현기증을 덜 일으키는지 조사할 것입니다.
무작위화에서 연령(60+/-), 잔존 청력(예/아니오) 및 수술 전 이득(+/-0,68)에 따라 계층화됩니다. 세 명의 다른 외과 의사가 수술을 할 것입니다. 전극을 달팽이관에 삽입하는 것 외에 수술의 모든 기술적 측면은 동일하게 진행됩니다.
Cochlear, MEDEL 및 AB의 전극을 사용하고 있습니다. 우리는 vHIT 검사에서 얻은 결과를 환자가 인지한 대상 어지럼증과 비교할 것입니다.
환자는 수술 전, 수술 다음날, 수술 1개월 후에 검사를 받게 됩니다. 동일한 시험관이 모든 vHIT 테스트를 수행합니다. 검사는 청력과 및 이비인후과 -두경부외과에서 환자의 다른 방문에 이어 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK-Odense
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Odense, DK-Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Leise Korsager, BSc
- 전화번호: +45 223 667 18
- 이메일: lekor11@student.sdu.dk
-
연락하다:
- Jens Wanscher, MD
- 이메일: jens.hoejberg.wanscher@rsyd.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 귀머거리 또는 심한 난청
- 정상 또는 약간 영향을 받는 전정 기능(이득 >0,50)
제외 기준:
- 이경화증이 있는 피험자
- 잔존 청력 보존을 위해 CI 수술을 받을 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 달팽이관 절개술
이 그룹에서는 달팽이관에 구멍을 뚫어 전극을 달팽이관에 삽입합니다(와우절개술).
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이 그룹에서는 달팽이관에 구멍을 뚫어 전극을 달팽이관에 삽입합니다(와우절개술).
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활성 비교기: 라운드 윈도우 접근법
이 그룹에서 달팽이관에 전극을 삽입하는 것은 원형창(round window approach = RWA)의 막 절개(천자)를 통해 수행됩니다.
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이 그룹에서 달팽이관에 전극을 삽입하는 것은 원형창(round window approach = RWA)의 막 절개(천자)를 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정 기능
기간: 1 개월
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CI 활성화를 위한 상담과 연계하여 CI 수술 1개월 후 영상두부충격검사로 측정
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 현기증
기간: 1 개월
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현기증 핸디캡 재고 점수(DHI)로 측정.
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1 개월
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현기증
기간: 1 일
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인공와우 수술 다음날 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다.
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1 일
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현기증
기간: 1 개월
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CI활성화 상담과 연계하여 VAS(visuel analog scale)로 측정한다.
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1 개월
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T 수준
기간: 1 개월
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T 수준은 전기 심리학적 값입니다.
환자가 소리를 감지하는 데 필요한 전극의 최소 전기 신호입니다.
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1 개월
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C 레벨
기간: 1 개월
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C 레벨은 환자가 소리를 견딜 수 있는 전극의 최대 전기 신호입니다.
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1 개월
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NRT 수준
기간: 1 개월
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신경 반응 원격 측정법은 전기 자극을 받았을 때 청각 신경의 전기적 반응입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wanscher JH, Faber CE, Grontved AM. [Cochlear implantation in deaf adults: effect on quality of life]. Ugeskr Laeger. 2006 Aug 14;168(33):2656-9. Danish.
- Ovesen T, Johansen LV. Post-operative problems and complications in 313 consecutive cochlear implantations. J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):492-6. doi: 10.1017/S0022215108003691. Epub 2008 Oct 10.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Krause E, Louza JP, Hempel JM, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Effect of cochlear implantation on horizontal semicircular canal function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):811-7. doi: 10.1007/s00405-008-0815-5. Epub 2008 Sep 20.
- Richard C, Fayad JN, Doherty J, Linthicum FH Jr. Round window versus cochleostomy technique in cochlear implantation: histologic findings. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1181-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d56d.
- Sun CH, Hsu CJ, Chen PR, Wu HP. Residual hearing preservation after cochlear implantation via round window or cochleostomy approach. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1715-9. doi: 10.1002/lary.25122. Epub 2015 Jan 13.
- Macdougall HG, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS, Weber KP. The video Head Impulse Test (vHIT) detects vertical semicircular canal dysfunction. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61488. doi: 10.1371/journal.pone.0061488. Print 2013.
- Havenith S, Lammers MJ, Tange RA, Trabalzini F, della Volpe A, van der Heijden GJ, Grolman W. Hearing preservation surgery: cochleostomy or round window approach? A systematic review. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):667-74. doi: 10.1097/MAO.0b013e318288643e.
- Zawawi F, Alobaid F, Leroux T, Zeitouni AG. Patients reported outcome post-cochlear implantation: how severe is their dizziness? J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 10;43(1):49. doi: 10.1186/s40463-014-0049-z. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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