Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochleáris implantátum és vesztibuláris funkció.

2015. október 30. frissítette: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

A videofejimpulzus-teszt (vHIT) által értékelt vesztibuláris funkció és a betegek által észlelt szédülés a cochleáris implantátum műtét előtt és után.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egyik típusú cochlearis implantátum (CI) műtét (az elektróda behelyezése a kerek ablak paracentézisével (RWA)) kevesebb szédüléshez vezet, mint egy másik típusú CI műtét (cochleostomia). A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: RWA vagy cochleostomia. A CI műtét előtt és után videofej-impulzus teszttel (vHIT) vizsgálják meg őket, hogy tisztázzák vesztibuláris funkciójukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cochleáris implantátum egy fejlett hallási tanácsadás. Egy külső mikrofonból áll, amely felveszi a hangot, és egy elektródán keresztül a cochleárisba küldi.

A cochleáris implantátummal a mélyen süketek vagy súlyosan halláskárosodásban szenvedők visszakaphatják hallásukat.

A vertigo a cochleáris implantátum műtétek egyik leggyakoribb mellékhatása. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az egyik típusú CI műtét (az elektróda behelyezése a kerek ablak paracentézisén keresztül) kevesebb szédüléshez vezet-e, mint egy másik típusú CI műtét (cochleostomia).

A véletlen besorolásnál az életkor (60+/-), a hallásmaradvány (igen/nem) és a műtét előtti gyarapodás (+/-0,68) szerint rétegződnek. Három különböző sebész fogja elvégezni a műtéteket. A műtét minden technikai vonatkozása, kivéve az elektróda cochleába történő behelyezését, azonos módon történik.

Cochlear, MEDEL és AB elektródákat használnak. Összehasonlítjuk a vHIT vizsgálat leleteit a betegnél észlelt szédüléssel.

A betegeket a műtét előtt, a műtétet követő napon és a műtét után egy hónappal megvizsgálják. Ugyanaz a vizsgáló végzi el az összes vHIT-tesztet. A vizsgálat az Audiológiai Osztályon és a Fül-orr-gégészeti - Fej-Nyaksebészeti Osztályon a páciens egyéb látogatásainak folytatásaként történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • süket vagy súlyos hallássérült
  • normál vagy enyhén érintett vestibularis funkció (gyarapodás >0,50)

Kizárási kritériumok:

  • otosclerosisban szenvedő alanyok
  • az alany, akinél a CI műtétet végzik a hallásmaradvány megőrzése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cochleostomia
Ebben a csoportban az elektróda behelyezése a fülkagylóba lyuk fúrásával történik (cochleostomia).
Eljárás: Cochleostomia
Ebben a csoportban az elektróda behelyezése a fülkagylóba lyuk fúrásával történik (cochleostomia).
Aktív összehasonlító: Kerek ablakos megközelítés
Ebben a csoportban az elektróda behelyezése a fülkagylóba a kerek ablak membránjának bemetszésével (paracentézis) történik (körablakos megközelítés = RWA).
Eljárás: Kerek ablakos megközelítés
Ebben a csoportban az elektróda behelyezése a fülkagylóba a kerek ablak membránjának bemetszésével (paracentézis) történik (körablakos megközelítés = RWA).
Más nevek:
  • RWA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris funkció
Időkeret: 1 hónap
Videófej impulzus teszttel mérve egy hónappal a CI műtét után, a CI aktiválási konzultáció kapcsán
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív szédülés
Időkeret: 1 hónap
Szédülési hendikep leltári pontszámmal (DHI) mérve.
1 hónap
Szédülés
Időkeret: 1 nap
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve a cochleáris implantátum műtét utáni napon.
1 nap
Szédülés
Időkeret: 1 hónap
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve a CI aktiválására vonatkozó konzultáció kapcsán.
1 hónap
T szint
Időkeret: 1 hónap
A T szint egy elektropszisziológiai érték. Ez a minimális elektromos jel az elektródában, amely szükséges ahhoz, hogy a beteg érzékelje a hangot.
1 hónap
C szint
Időkeret: 1 hónap
A C szint az a maximális elektromos jel az elektródában, amely elfogadható, hogy a páciens elviselje a hangot.
1 hónap
NRT szinten
Időkeret: 1 hónap
A neurális választelemetria a hallóideg elektromos válasza, amikor elektromosan stimulálják.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel