Implante Coclear y Función Vestibular.
30 de octubre de 2015 actualizado por: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital
Función Vestibular Evaluada por Video Head Impulse Test (vHIT) y Vértigo Percibido por los Pacientes Antes y Después de la Cirugía de Implante Coclear.
Este estudio investiga si un tipo de cirugía de implante coclear (IC) (inserción del electrodo mediante paracentesis de la ventana redonda (RWA)) produce menos vértigo que otro tipo de cirugía de IC (cocleostomía).
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos: RWA o cocleostomía.
Serán examinados con una prueba de impulso cefálico en video (vHIT) antes y después de la cirugía de IC para aclarar su función vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante coclear es un tipo avanzado de asesoramiento auditivo. Consiste en un micrófono externo, que capta el sonido y lo envía a través de un electrodo a la cóclea.
Con un implante coclear, las personas con sordera profunda o pérdida auditiva severa pueden recuperar la audición.
El vértigo es uno de los efectos secundarios más comunes de la cirugía de implante coclear. En este estudio investigaremos si un tipo de cirugía de IC (inserción del electrodo mediante paracentesis de la ventana redonda) produce menos vértigo que otro tipo de cirugía de IC (cocleostomía).
En la aleatorización se estratificará según edad (60+/-), audición residual (sí/no) y ganancia antes de la cirugía (+/-0,68). Tres cirujanos diferentes harán las cirugías. Todos los aspectos técnicos de la cirugía, además de la inserción del electrodo en la cóclea, se realizan de manera idéntica.
Se están utilizando electrodos de Cochlear, MEDEL y AB. Compararemos los hallazgos del examen vHIT con el tema del mareo percibido del paciente.
Los pacientes serán examinados antes de la cirugía, al día siguiente de su cirugía y un mes después de su cirugía. El mismo examinador realizará todas las pruebas vHIT. La prueba se realizará como continuación de las otras visitas del paciente en el Departamento de Audiología y el Departamento de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DK-Odense
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Odense, DK-Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Leise Korsager, BSc
- Número de teléfono: +45 223 667 18
- Correo electrónico: lekor11@student.sdu.dk
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Contacto:
- Jens Wanscher, MD
- Correo electrónico: jens.hoejberg.wanscher@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sordo o con problemas graves de audición
- función vestibular normal o levemente afectada (ganancia >0,50)
Criterio de exclusión:
- sujetos con otosclerosis
- sujeto que tendrá la cirugía IC para la preservación de la audición residual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cocleostomía
En este grupo, la inserción del electrodo en la cóclea se realizará perforando un orificio en la cóclea (cocleostomía).
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En este grupo, la inserción del electrodo en la cóclea se realizará perforando un orificio en la cóclea (cocleostomía).
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Comparador activo: Enfoque de ventana redonda
En este grupo la inserción del electrodo en la cóclea se realizará a través de una incisión en la membrana (paracentesis) de la ventana redonda (round window approach = RWA)
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En este grupo la inserción del electrodo en la cóclea se realizará a través de una incisión en la membrana (paracentesis) de la ventana redonda (round window approach = RWA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vestibular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por video prueba de impulso cefálico un mes después de la cirugía de IC en relación con la consulta para la activación de IC
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mareo subjetivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por Mareo Handicap Inventory Score (DHI).
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1 mes
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Mareo
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido por una escala analógica visual (EVA) el día después de la cirugía de implante coclear.
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1 día
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Mareo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por una escala analógica visual (VAS) en relación con la consulta para la activación de CI.
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1 mes
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Nivel T
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel T es un valor electropsiiológico.
Es la señal eléctrica mínima en el electrodo requerida para que el paciente perciba el sonido.
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1 mes
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Nivel C
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel C es la señal eléctrica máxima en el electrodo que es aceptable para que el paciente tolere el sonido.
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1 mes
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Nivel de NRT
Periodo de tiempo: 1 mes
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La telemetría de respuesta neural, es una respuesta eléctrica del nervio auditivo, cuando es estimulado eléctricamente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wanscher JH, Faber CE, Grontved AM. [Cochlear implantation in deaf adults: effect on quality of life]. Ugeskr Laeger. 2006 Aug 14;168(33):2656-9. Danish.
- Ovesen T, Johansen LV. Post-operative problems and complications in 313 consecutive cochlear implantations. J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):492-6. doi: 10.1017/S0022215108003691. Epub 2008 Oct 10.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Krause E, Louza JP, Hempel JM, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Effect of cochlear implantation on horizontal semicircular canal function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):811-7. doi: 10.1007/s00405-008-0815-5. Epub 2008 Sep 20.
- Richard C, Fayad JN, Doherty J, Linthicum FH Jr. Round window versus cochleostomy technique in cochlear implantation: histologic findings. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1181-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d56d.
- Sun CH, Hsu CJ, Chen PR, Wu HP. Residual hearing preservation after cochlear implantation via round window or cochleostomy approach. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1715-9. doi: 10.1002/lary.25122. Epub 2015 Jan 13.
- Macdougall HG, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS, Weber KP. The video Head Impulse Test (vHIT) detects vertical semicircular canal dysfunction. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61488. doi: 10.1371/journal.pone.0061488. Print 2013.
- Havenith S, Lammers MJ, Tange RA, Trabalzini F, della Volpe A, van der Heijden GJ, Grolman W. Hearing preservation surgery: cochleostomy or round window approach? A systematic review. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):667-74. doi: 10.1097/MAO.0b013e318288643e.
- Zawawi F, Alobaid F, Leroux T, Zeitouni AG. Patients reported outcome post-cochlear implantation: how severe is their dizziness? J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 10;43(1):49. doi: 10.1186/s40463-014-0049-z. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47190
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