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Implant cochléaire et fonction vestibulaire.

30 octobre 2015 mis à jour par: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Fonction vestibulaire évaluée par le test d'impulsion vidéo de la tête (vHIT) et vertiges perçus par les patients avant et après la chirurgie d'implantation cochléaire.

Cette étude examine comment un type de chirurgie d'implant cochléaire (IC) (insertion de l'électrode via paracentèse de la fenêtre ronde (RWA)) conduit à moins de vertiges qu'un autre type de chirurgie IC (cochléostomie). Les participants seront randomisés en 2 groupes : RWA ou cochléostomie. Ils seront examinés avec un test d'impulsion vidéo de la tête (vHIT) avant et après la chirurgie CI pour clarifier leur fonction vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implant cochléaire est un type avancé de conseil auditif. Il se compose d'un microphone externe, qui capte le son et l'envoie à travers une électrode dans la cochlée.

Avec un implant cochléaire, les personnes sourdes profondes ou ayant une perte auditive sévère peuvent retrouver leur audition.

Le vertige est l'un des effets secondaires les plus courants de la chirurgie d'implant cochléaire. Dans cette étude, nous étudierons si un type de chirurgie CI (insertion de l'électrode via paracentèse de la fenêtre ronde) entraîne moins de vertiges qu'un autre type de chirurgie CI (cochléostomie).

Dans la randomisation il sera stratifié selon l'âge (60+/-), l'audition résiduelle (oui/non) et le gain avant chirurgie (+/-0,68). Trois chirurgiens différents effectueront les opérations. Tous les aspects techniques de la chirurgie, autres que l'insertion de l'électrode dans la cochlée, se font de manière identique.

Des électrodes de Cochlear, MEDEL et AB sont utilisées. Nous comparerons les résultats de l'examen vHIT avec les vertiges du sujet perçus par le patient.

Les patients seront examinés avant l'intervention, le lendemain de leur intervention et un mois après leur intervention. Le même examinateur effectuera tous les tests vHIT. Le test sera effectué dans la continuité des autres visites du patient au service d'audiologie et au service d'oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sourd ou malentendant sévère
  • fonction vestibulaire normale ou légèrement altérée (gain >0,50)

Critère d'exclusion:

  • sujets atteints d'otospongiose
  • sujet qui subira la chirurgie de l'IC pour la préservation de l'audition résiduelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cochléostomie
Dans ce groupe, l'insertion de l'électrode dans la cochlée sera réalisée en perçant un trou dans la cochlée (cochléostomie).
Procédure: Cochléostomie
Dans ce groupe, l'insertion de l'électrode dans la cochlée sera réalisée en perçant un trou dans la cochlée (cochléostomie).
Comparateur actif: Approche de la fenêtre ronde
Dans ce groupe, l'insertion de l'électrode dans la cochlée sera réalisée par une incision dans la membrane (paracentèse) de la fenêtre ronde (approche de la fenêtre ronde = RWA)
Procédure: Approche de la fenêtre ronde
Dans ce groupe, l'insertion de l'électrode dans la cochlée sera réalisée par une incision dans la membrane (paracentèse) de la fenêtre ronde (approche de la fenêtre ronde = RWA).
Autres noms:
  • RWA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vestibulaire
Délai: 1 mois
Mesuré par test d'impulsion vidéo de la tête un mois après la chirurgie de l'IC dans le cadre d'une consultation pour l'activation de l'IC
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vertiges subjectifs
Délai: 1 mois
Mesuré par le score d'inventaire du handicap vertigineux (DHI).
1 mois
Vertiges
Délai: Un jour
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) le lendemain de l'implantation cochléaire.
Un jour
Vertiges
Délai: 1 mois
Mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) dans le cadre d'une consultation pour l'activation de l'IC.
1 mois
Niveau T
Délai: 1 mois
Le niveau T est une valeur électropsysiologique. C'est le signal électrique minimum dans l'électrode requis pour que le patient perçoive le son.
1 mois
Niveau C
Délai: 1 mois
Le niveau C est le signal électrique maximal dans l'électrode qui est acceptable pour que le patient tolère le son.
1 mois
Niveau TRN
Délai: 1 mois
La télémétrie de réponse neurale est une réponse électrique du nerf auditif, lorsqu'il est stimulé électriquement.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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