Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochleaimplantat och vestibulär funktion.

30 oktober 2015 uppdaterad av: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibulär funktion utvärderad av videohuvudimpulstestet (vHIT) och yrsel som uppfattas av patienterna före och efter cochleaimplantatkirurgi.

Denna studie undersöker om en typ av cochleaimplantat (CI) operation (införande av elektroden via paracentes av det runda fönstret (RWA)) leder till mindre svindel än en annan typ av CI-kirurgi (cochleostomi). Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper: RWA eller cochleostomi. De kommer att undersökas med ett videohuvudimpulstest (vHIT) före och efter CI-operation för att klargöra deras vestibulära funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantat är en avancerad typ av hörselråd. Den består av en yttre mikrofon, som tar upp ljud och skickar det genom en elektrod in i cochlea.

Med ett cochleaimplantat kan personer som är djupt döva eller har allvarlig hörselnedsättning få tillbaka hörseln.

Vertigo är en av de vanligaste biverkningarna vid operation av cochleaimplantat. I denna studie kommer vi att undersöka om en typ av CI-operation (införande av elektroden via paracentes av det runda fönstret) leder till mindre svindel än en annan typ av CI-kirurgi (cochleostomi).

I randomiseringen kommer det att stratifieras efter ålder (60+/-), kvarstående hörsel (ja/nej) och vinst före operation (+/-0,68). Tre olika kirurger kommer att göra operationerna. All teknisk aspekt av operationen, förutom införandet av elektroden i snäckan, görs identiskt.

Elektroder från Cochlear, MEDEL och AB används. Vi kommer att jämföra resultaten från vHIT-undersökningen med den yrsel som patienten upplever.

Patienterna kommer att undersökas före operationen, dagen efter operationen och en månad efter operationen. Samma examinator kommer att utföra alla vHIT-tester. Testet kommer att utföras i fortsättningen av patientens övriga besök på Audiologiska avdelningen och avdelningen för näs- och halskirurgi -Huvud- och halskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • döv eller svår hörselskada
  • normal eller lätt påverkad vestibulär funktion (ökning >0,50)

Exklusions kriterier:

  • personer med otoskleros
  • patient som kommer att genomgå en CI-operation för att bevara den kvarvarande hörseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kokleostomi
I denna grupp kommer införandet av elektroden i snäckan att utföras genom att borra ett hål i snäckan (snäckan).
Procedur: Kokleostomi
I denna grupp kommer införandet av elektroden i snäckan att utföras genom att borra ett hål i snäckan (snäckan).
Aktiv komparator: Runt fönster tillvägagångssätt
I denna grupp kommer införandet av elektroden i snäckan att utföras genom ett snitt i membranet (paracentes) av det runda fönstret (runda fönstertillvägagångssätt = RWA)
Procedur: Runt fönster tillvägagångssätt
I denna grupp kommer införandet av elektroden i snäckan att utföras genom ett snitt i membranet (paracentes) av det runda fönstret (rundt fönstertillvägagångssätt = RWA).
Andra namn:
  • RWA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär funktion
Tidsram: 1 månad
Mäts med videohuvudimpulstest en månad efter CI-operation i samband med konsultation för CI-aktivering
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv yrsel
Tidsram: 1 månad
Mäts med Dizziness Handicap Inventory Score (DHI).
1 månad
Yrsel
Tidsram: 1 dag
Mäts med en visuell analog skala (VAS) dagen efter operation av cochleaimplantat.
1 dag
Yrsel
Tidsram: 1 månad
Uppmätt med visuell analog skala (VAS) i samband med konsultation för CI-aktivering.
1 månad
T-nivå
Tidsram: 1 månad
T-nivån är ett elektropsysiologiskt värde. Det är den minsta elektriska signalen i elektroden som krävs för att patienten ska känna av ljud.
1 månad
C nivå
Tidsram: 1 månad
C-nivån är den maximala elektriska signalen i elektroden som är acceptabel för att patienten ska tolerera ljudet.
1 månad
NRT nivå
Tidsram: 1 månad
Neural respons telemetri, är ett elektriskt svar från hörselnerven, när den stimuleras elektriskt.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera