Implante Coclear e Função Vestibular.
30 de outubro de 2015 atualizado por: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital
Função vestibular avaliada pelo Video Head Impulse Test (vHIT) e vertigem percebida pelos pacientes antes e depois da cirurgia de implante coclear.
Este estudo investiga se um tipo de cirurgia de implante coclear (IC) (inserção do eletrodo via paracentese da janela redonda (RWA)) leva a menos vertigem do que outro tipo de cirurgia de IC (cocleostomia).
Os participantes serão randomizados em 2 grupos: RWA ou cocleostomia.
Eles serão examinados com um teste de vídeo de impulso cefálico (vHIT) antes e depois da cirurgia de IC para esclarecer sua função vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante coclear é um tipo avançado de aconselhamento auditivo. Consiste em um microfone externo, que capta o som e o envia através de um eletrodo para a cóclea.
Com um implante coclear, pessoas com surdez profunda ou perda auditiva severa podem recuperar a audição.
A vertigem é um dos efeitos colaterais mais comuns da cirurgia de implante coclear. Neste estudo iremos investigar se um tipo de cirurgia de IC (inserção do eletrodo via paracentese da janela redonda) leva a menos vertigem do que outro tipo de cirurgia de IC (cocleostomia).
Na randomização haverá estratificação de acordo com idade (60+/-), audição residual (sim/não) e ganho antes da cirurgia (+/-0,68). Três cirurgiões diferentes farão as cirurgias. Todos os aspectos técnicos da cirurgia, exceto a inserção do eletrodo na cóclea, estão sendo feitos de forma idêntica.
Eletrodos da Cochlear, MEDEL e AB estão sendo usados. Iremos comparar os achados do exame vHIT com a questão da tontura percebida pelo paciente.
Os pacientes serão examinados antes da cirurgia, no dia seguinte à cirurgia e um mês após a cirurgia. O mesmo examinador realizará todos os testes vHIT. O teste será realizado em continuidade às demais consultas do paciente no Departamento de Audiologia e no Departamento de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DK-Odense
-
Odense, DK-Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Leise Korsager, BSc
- Número de telefone: +45 223 667 18
- E-mail: lekor11@student.sdu.dk
-
Contato:
- Jens Wanscher, MD
- E-mail: jens.hoejberg.wanscher@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- surdo ou com deficiência auditiva severa
- função vestibular normal ou levemente alterada (ganho >0,50)
Critério de exclusão:
- indivíduos com otosclerose
- sujeito que fará a cirurgia de IC para preservação da audição residual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cocleostomia
Neste grupo a inserção do eletrodo na cóclea será realizada por meio da perfuração de um orifício na cóclea (cocleostomia).
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Neste grupo a inserção do eletrodo na cóclea será realizada por meio da perfuração de um orifício na cóclea (cocleostomia).
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Comparador Ativo: Abordagem de janela redonda
Neste grupo a inserção do eletrodo na cóclea será realizada através de uma incisão na membrana (paracentese) da janela redonda (round window approach = RWA)
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Neste grupo a inserção do eletrodo na cóclea será realizada através de uma incisão na membrana (paracentese) da janela redonda (round window approach = RWA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vestibular
Prazo: 1 mês
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Medido por teste de impulso cefálico em vídeo um mês após a cirurgia de IC em conexão com a consulta para ativação do IC
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tontura subjetiva
Prazo: 1 mês
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Medido pelo Dizziness Handicap Inventory Score (DHI).
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1 mês
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Tontura
Prazo: 1 dia
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Medido por uma escala visual analógica (VAS) no dia seguinte à cirurgia de implante coclear.
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1 dia
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Tontura
Prazo: 1 mês
|
Medido por uma escala analógica visual (VAS) em conexão com a consulta para ativação do IC.
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1 mês
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Nível T
Prazo: 1 mês
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O nível T é um valor eletropsiológico.
É o sinal elétrico mínimo no eletrodo necessário para que o paciente sinta o som.
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1 mês
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Nível C
Prazo: 1 mês
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O nível C é o sinal elétrico máximo no eletrodo que é aceitável para o paciente tolerar o som.
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1 mês
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Nível NRT
Prazo: 1 mês
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A telemetria de resposta neural, é uma resposta elétrica do nervo auditivo, quando estimulado eletricamente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wanscher JH, Faber CE, Grontved AM. [Cochlear implantation in deaf adults: effect on quality of life]. Ugeskr Laeger. 2006 Aug 14;168(33):2656-9. Danish.
- Ovesen T, Johansen LV. Post-operative problems and complications in 313 consecutive cochlear implantations. J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):492-6. doi: 10.1017/S0022215108003691. Epub 2008 Oct 10.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Krause E, Louza JP, Hempel JM, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Effect of cochlear implantation on horizontal semicircular canal function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):811-7. doi: 10.1007/s00405-008-0815-5. Epub 2008 Sep 20.
- Richard C, Fayad JN, Doherty J, Linthicum FH Jr. Round window versus cochleostomy technique in cochlear implantation: histologic findings. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1181-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d56d.
- Sun CH, Hsu CJ, Chen PR, Wu HP. Residual hearing preservation after cochlear implantation via round window or cochleostomy approach. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1715-9. doi: 10.1002/lary.25122. Epub 2015 Jan 13.
- Macdougall HG, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS, Weber KP. The video Head Impulse Test (vHIT) detects vertical semicircular canal dysfunction. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61488. doi: 10.1371/journal.pone.0061488. Print 2013.
- Havenith S, Lammers MJ, Tange RA, Trabalzini F, della Volpe A, van der Heijden GJ, Grolman W. Hearing preservation surgery: cochleostomy or round window approach? A systematic review. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):667-74. doi: 10.1097/MAO.0b013e318288643e.
- Zawawi F, Alobaid F, Leroux T, Zeitouni AG. Patients reported outcome post-cochlear implantation: how severe is their dizziness? J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 10;43(1):49. doi: 10.1186/s40463-014-0049-z. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47190
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