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Impianto cocleare e funzione vestibolare.

30 ottobre 2015 aggiornato da: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Funzione vestibolare valutata dal Video Head Impulse Test (vHIT) e vertigini percepite dai pazienti prima e dopo l'intervento di impianto cocleare.

Questo studio esamina il tempo in cui un tipo di intervento chirurgico di impianto cocleare (CI) (inserimento dell'elettrodo tramite paracentesi della finestra rotonda (RWA)) porta a meno vertigini rispetto a un altro tipo di intervento chirurgico per CI (cocleostomia). I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: RWA o cocleostomia. Saranno esaminati con un video test di impulso della testa (vHIT) prima e dopo l'intervento di CI per chiarire la loro funzione vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto cocleare è un tipo avanzato di consulenza uditiva. Consiste in un microfono esterno, che capta il suono e lo invia attraverso un elettrodo nella coclea.

Con un impianto cocleare le persone che sono profondamente sorde o che hanno una grave perdita dell'udito possono recuperare l'udito.

La vertigine è uno degli effetti collaterali più comuni della chirurgia dell'impianto cocleare. In questo studio indagheremo se un tipo di chirurgia IC (inserimento dell'elettrodo tramite paracentesi della finestra rotonda) porta a meno vertigini rispetto a un altro tipo di chirurgia IC (cocleostomia).

Nella randomizzazione ci saranno stratificazioni per età (60+/-), udito residuo (sì/no) e guadagno prima dell'intervento (+/-0,68). Tre diversi chirurghi eseguiranno gli interventi chirurgici. Tutti gli aspetti tecnici dell'intervento, a parte l'inserimento dell'elettrodo nella coclea, vengono eseguiti in modo identico.

Vengono utilizzati elettrodi di Cochlear, MEDEL e AB. Confronteremo i risultati dell'esame vHIT con le vertigini del soggetto percepite dal paziente.

I pazienti saranno esaminati prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento. Lo stesso esaminatore eseguirà tutti i test vHIT. L'esame verrà eseguito in prosecuzione delle altre visite del paziente presso il Reparto di Audiologia e il Reparto di Otorinolaringoiatria - Chirurgia Cervico-Cervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sordi o gravi problemi di udito
  • funzione vestibolare normale o lievemente compromessa (guadagno >0,50)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con otosclerosi
  • soggetto che subirà l'intervento di CI per la conservazione dell'udito residuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cocleostomia
In questo gruppo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea verrà eseguito praticando un foro nella coclea (cocleostomia).
Procedura: Cocleostomia
In questo gruppo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea verrà eseguito praticando un foro nella coclea (cocleostomia).
Comparatore attivo: Approccio a finestra rotonda
In questo gruppo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea verrà eseguito attraverso un'incisione nella membrana (paracentesi) della finestra rotonda (approccio della finestra rotonda = RWA)
Procedura: Approccio a finestra rotonda
In questo gruppo l'inserimento dell'elettrodo nella coclea verrà eseguito attraverso un'incisione nella membrana (paracentesi) della finestra rotonda (approccio della finestra rotonda = RWA).
Altri nomi:
  • RWA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vestibolare
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato mediante video test dell'impulso della testa un mese dopo l'intervento di CI in connessione con la consultazione per l'attivazione di CI
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vertigini soggettive
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato da Vertigini Handicap Inventory Score (DHI).
1 mese
Vertigini
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) il giorno dopo l'intervento di impianto cocleare.
1 giorno
Vertigini
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato da una scala analogica visuel (VAS) in connessione con la consultazione per l'attivazione della CI.
1 mese
Livello T
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello T è un valore elettropsicologico. È il segnale elettrico minimo nell'elettrodo necessario al paziente per percepire il suono.
1 mese
Livello C
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello C è il segnale elettrico massimo nell'elettrodo che è accettabile per il paziente per tollerare il suono.
1 mese
Livello NRT
Lasso di tempo: 1 mese
La telemetria della risposta neurale è una risposta elettrica del nervo uditivo, quando stimolato elettricamente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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