Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy i funkcja przedsionkowa.

30 października 2015 zaktualizowane przez: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Czynność przedsionkowa oceniana za pomocą Video Head Impulse Test (vHIT) oraz zawroty głowy odczuwane przez pacjentów przed i po operacji wszczepienia implantu ślimakowego.

W tym badaniu zbadano, czy jeden rodzaj operacji wszczepienia implantu ślimakowego (wszczepienie elektrody przez paracentezę okrągłego okienka (RWA)) prowadzi do mniejszych zawrotów głowy niż inny rodzaj operacji wszczepienia implantu (cochleostomia). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: RWA lub cochleostomia. Zostaną zbadani za pomocą wideotestu impulsowego głowy (vHIT) przed i po operacji CI, aby wyjaśnić ich funkcję przedsionkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant ślimakowy to zaawansowany rodzaj poradnictwa słuchowego. Składa się z zewnętrznego mikrofonu, który odbiera dźwięk i przesyła go przez elektrodę do ślimaka.

Dzięki implantowi ślimakowemu osoby, które są głęboko głuche lub mają poważny ubytek słuchu, mogą odzyskać słuch.

Zawroty głowy są jednym z najczęstszych skutków ubocznych operacji wszczepienia implantu ślimakowego. W tym badaniu zbadamy, czy jeden rodzaj operacji CI (wprowadzenie elektrody przez paracentezę okrągłego okienka) prowadzi do mniejszych zawrotów głowy niż inny rodzaj operacji CI (cochleostomia).

W randomizacji będą stratyfikowane według wieku (60+/-), resztkowego słuchu (tak/nie) i wzmocnienia przed operacją (+/-0,68). Operacje przeprowadzi trzech różnych chirurgów. Wszystkie techniczne aspekty operacji poza wprowadzeniem elektrody do ślimaka są wykonywane identycznie.

Stosowane są elektrody firm Cochlear, MEDEL i AB. Porównamy wyniki badania vHIT z zawrotami głowy odczuwanymi przez pacjenta.

Pacjenci będą badani przed operacją, dzień po operacji i miesiąc po operacji. Ten sam egzaminator przeprowadzi wszystkie testy vHIT. Badanie będzie wykonywane jako kontynuacja pozostałych wizyt pacjenta w Klinice Audiologii i Klinice Otorynolaryngologii - Chirurgii Głowy i Szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • głuchy lub poważnie niedosłyszący
  • prawidłowa lub nieznacznie zaburzona funkcja przedsionkowa (wzmocnienie >0,50)

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z otosklerozą
  • pacjenta, który będzie miał operację CI w celu zachowania resztek słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cochleostomia
W tej grupie wprowadzenie elektrody do ślimaka odbywać się będzie poprzez wywiercenie otworu w ślimaku (cochleostomia).
Procedura: Cochleostomia
W tej grupie wprowadzenie elektrody do ślimaka odbywać się będzie poprzez wywiercenie otworu w ślimaku (cochleostomia).
Aktywny komparator: Metoda okrągłego okna
W tej grupie wprowadzenie elektrody do ślimaka będzie wykonywane poprzez nacięcie błony (paracenteza) okienka okrągłego (dojście przez okrągłe okienko = RWA)
Procedura: Metoda okrągłego okna
W tej grupie wprowadzenie elektrody do ślimaka będzie wykonywane poprzez nacięcie błony (paracenteza) okienka okrągłego (dojście przez okrągłe okienko = RWA).
Inne nazwy:
  • RWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą wideotestu impulsów głowy miesiąc po operacji CI w związku z konsultacją w celu aktywacji CI
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zawroty głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przez Zawroty głowy Handicap Inventory Score (DHI).
1 miesiąc
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dzień po operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
1 dzień
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w związku z konsultacją w celu aktywacji CI.
1 miesiąc
Poziom T
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom T jest wartością elektropsychologiczną. Jest to minimalny sygnał elektryczny w elektrodzie wymagany do wyczucia dźwięku przez pacjenta.
1 miesiąc
Poziom C
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom C to maksymalny sygnał elektryczny w elektrodzie, który pacjent może tolerować dźwięk.
1 miesiąc
Poziom NTZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Telemetria odpowiedzi neuronalnej to elektryczna odpowiedź nerwu słuchowego na stymulację elektryczną.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj