Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochleaimplantat og vestibulær funktion.

30. oktober 2015 opdateret af: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibulær funktion evalueret af videohovedimpulstesten (vHIT) og svimmelhed opfattet af patienterne før og efter cochlear implantatkirurgi.

Denne undersøgelse undersøger vejret en type cochlear implantat (CI) operation (indsættelse af elektroden via paracentese af det runde vindue (RWA)) fører til mindre svimmelhed end en anden type CI operation (cochleostomi). Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: RWA eller cochleostomi. De vil blive undersøgt med en videohovedimpulstest (vHIT) før og efter CI-operation for at afklare deres vestibulære funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantat er en avanceret type hørerådgivning. Den består af en ydre mikrofon, som opfanger lyd og sender den gennem en elektrode ind i cochlearen.

Med et cochleaimplantat kan personer, der er dybt døve eller har alvorligt høretab, få deres hørelse tilbage.

Vertigo er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved cochleaimplantatkirurgi. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om én type CI-kirurgi (indsættelse af elektroden via paracentese af det runde vindue) fører til mindre svimmelhed end en anden type CI-kirurgi (cochleostomi).

I randomiseringen vil der blive stratificeret efter alder (60+/-), resterende hørelse (ja/nej) og gevinst før operation (+/-0,68). Tre forskellige kirurger vil udføre operationerne. Alle tekniske aspekter af operationen, bortset fra indsættelsen af ​​elektroden i cochlea, udføres identisk.

Der bliver brugt elektroder fra Cochlear, MEDEL og AB. Vi vil sammenligne resultaterne fra vHIT-undersøgelsen med emnet svimmelhed, som patienten opfatter.

Patienterne vil blive undersøgt før operationen, dagen efter operationen og en måned efter operationen. Den samme eksaminator vil udføre alle vHIT-testene. Testen vil blive udført i forlængelse af patientens øvrige besøg på Audiologisk Afdeling og Øre-næse-hoved-halskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • døv eller svært hørehæmmede
  • normal eller let påvirket vestibulær funktion (forstærkning >0,50)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med otosklerose
  • forsøgsperson, der skal have CI-operationen for at bevare den resterende hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cochleostomi
I denne gruppe vil indsættelsen af ​​elektroden i cochlea blive udført ved at bore et hul i cochlea (cochleostomi).
Procedure: Cochleostomi
I denne gruppe vil indsættelsen af ​​elektroden i cochlea blive udført ved at bore et hul i cochlea (cochleostomi).
Aktiv komparator: Rundt vindue tilgang
I denne gruppe vil indsættelsen af ​​elektroden i cochlea blive udført gennem et snit i membranen (paracentese) af det runde vindue (rundt vindue tilgang = RWA)
Procedure: Rundt vindue tilgang
I denne gruppe vil indsættelsen af ​​elektroden i cochlea blive udført gennem et snit i membranen (paracentese) af det runde vindue (rundt vinduestilgang = RWA).
Andre navne:
  • RWA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funktion
Tidsramme: 1 måned
Målt ved videohovedimpulstest en måned efter CI-operation i forbindelse med konsultation for CI-aktivering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv svimmelhed
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Svimmelhed Handicap Inventory Score (DHI).
1 måned
Svimmelhed
Tidsramme: 1 dag
Målt ved en visuel analog skala (VAS) dagen efter operation af cochlear implantat.
1 dag
Svimmelhed
Tidsramme: 1 måned
Målt med visuel analog skala (VAS) i forbindelse med konsultation for CI-aktivering.
1 måned
T niveau
Tidsramme: 1 måned
T-niveau er en elektropsysiologisk værdi. Det er det mindste elektriske signal i elektroden, der kræves for, at patienten kan fornemme lyd.
1 måned
C niveau
Tidsramme: 1 måned
C-niveau er det maksimale elektriske signal i elektroden, der er acceptabelt for patienten at tolerere lyden.
1 måned
NRT niveau
Tidsramme: 1 måned
Neural respons telemetri, er en elektrisk respons fra hørenerven, når den stimuleres elektrisk.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner