Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеарный имплантат и вестибулярная функция.

30 октября 2015 г. обновлено: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Вестибулярная функция, оцененная с помощью видеоимпульсного теста головы (vHIT), и головокружение, воспринимаемое пациентами до и после операции кохлеарной имплантации.

В этом исследовании исследуется, приводит ли один тип операции кохлеарной имплантации (КИ) (введение электрода через парацентез круглого окна (RWA)) к меньшему головокружению, чем другой тип операции КИ (кохлеостомия). Участники будут рандомизированы на 2 группы: RWA или кохлеостомия. Они будут обследованы с помощью видеоимпульсного теста головы (vHIT) до и после хирургического вмешательства, чтобы уточнить их вестибулярную функцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кохлеарный имплант — это усовершенствованный тип слухового аппарата. Он состоит из внешнего микрофона, который улавливает звук и направляет его через электрод в улитку.

С помощью кохлеарного импланта люди с полной глухотой или тяжелой потерей слуха могут вернуть себе слух.

Головокружение является одним из наиболее частых побочных эффектов кохлеарной имплантации. В этом исследовании мы изучим, приводит ли один тип операции КИ (введение электрода через парацентез круглого окна) к меньшему головокружению, чем другой тип операции КИ (кохлеостомия).

При рандомизации будет проведена стратификация по возрасту (60+/-), остаточному слуху (да/нет) и приросту до операции (+/-0,68). Три разных хирурга будут делать операции. Все технические аспекты операции, кроме введения электрода в улитку, выполняются одинаково.

Используются электроды Cochlear, MEDEL и AB. Мы сравним результаты исследования vHIT с субъективным головокружением, воспринимаемым пациентом.

Пациенты будут обследованы до операции, на следующий день после операции и через месяц после операции. Один и тот же экзаменатор будет выполнять все тесты vHIT. Тест будет проводиться в продолжение других посещений пациента в отделении аудиологии и отделении оториноларингологии - хирургии головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK-Odense
      • Odense, DK-Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Leise Korsager, BSc
          • Номер телефона: +45 223 667 18
          • Электронная почта: lekor11@student.sdu.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • глухота или тяжелая степень тугоухости
  • нормальная или незначительно нарушенная вестибулярная функция (усиление >0,50)

Критерий исключения:

  • субъекты с отосклерозом
  • субъект, которому предстоит операция КИ для сохранения остаточного слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кохлеостомия
В этой группе введение электрода в улитку будет осуществляться путем сверления отверстия в улитке (кохлеостомия).
Процедура: Кохлеостомия
В этой группе введение электрода в улитку будет осуществляться путем сверления отверстия в улитке (кохлеостомия).
Активный компаратор: Подход к круглому окну
В этой группе введение электрода в улитку будет осуществляться через разрез мембраны (парацентез) круглого окна (подход круглого окна = RWA).
Процедура: Подход к круглому окну
В этой группе введение электрода в улитку будет осуществляться через разрез мембраны (парацентез) круглого окна (подход с круглым окном = RWA).
Другие имена:
  • RWA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вестибулярная функция
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью видеоимпульсного теста головы через месяц после операции КИ в связи с консультацией по поводу активации КИ.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное головокружение
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряется с помощью инвентаризационной оценки гандикапа головокружения (DHI).
1 месяц
Головокружение
Временное ограничение: 1 день
Измерено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на следующий день после операции кохлеарной имплантации.
1 день
Головокружение
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в связи с консультацией по поводу активации КИ.
1 месяц
Уровень Т
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень T является электропсихологической величиной. Это минимальный электрический сигнал электрода, необходимый для восприятия звука пациентом.
1 месяц
Уровень С
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень C — это максимальный электрический сигнал в электроде, который приемлем для того, чтобы пациент мог переносить звук.
1 месяц
Уровень НЗТ
Временное ограничение: 1 месяц
Телеметрия нейронного ответа представляет собой электрический ответ слухового нерва при электрической стимуляции.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться