Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantat og vestibulær funksjon.

30. oktober 2015 oppdatert av: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibulær funksjon evaluert av videohodeimpulstesten (vHIT) og svimmelhet oppfattet av pasientene før og etter cochleaimplantatkirurgi.

Denne studien undersøker vær én type cochleaimplantat (CI) kirurgi (innsetting av elektroden via paracentese av det runde vinduet (RWA)) fører til mindre svimmelhet enn en annen type CI kirurgi (cochleostomi). Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: RWA eller cochleostomi. De vil bli undersøkt med en videohodeimpulstest (vHIT) før og etter CI-operasjon for å avklare deres vestibulære funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantat er en avansert type hørselsråd. Den består av en ytre mikrofon, som fanger opp lyd og sender den gjennom en elektrode inn i cochlea.

Med et cochleaimplantat kan personer som er dypt døve eller har alvorlig hørselstap få hørselen tilbake.

Vertigo er en av de vanligste bivirkningene ved cochleaimplantatkirurgi. I denne studien skal vi undersøke om en type CI-kirurgi (innsetting av elektroden via paracentese av det runde vinduet) fører til mindre svimmelhet enn en annen type CI-kirurgi (cochleostomi).

I randomiseringen vil det bli stratifisert etter alder (60+/-), resthørsel (ja/nei) og gevinst før operasjon (+/-0,68). Tre forskjellige kirurger vil gjøre operasjonene. Alle tekniske aspekter ved operasjonen, bortsett fra innføringen av elektroden i sneglehuset, utføres på samme måte.

Elektroder fra Cochlear, MEDEL og AB brukes. Vi vil sammenligne funnene fra vHIT-undersøkelsen med faget svimmelhet oppfattet av pasienten.

Pasientene vil bli undersøkt før operasjonen, dagen etter operasjonen og en måned etter operasjonen. Samme eksaminator vil utføre alle vHIT-testene. Testen vil bli utført i forlengelse av pasientens øvrige besøk ved Audiologisk avdeling og Øre- og halsavdeling -Hode- og nakkekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • døv eller sterkt tunghørt
  • normal eller lett påvirket vestibulær funksjon (forsterkning >0,50)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med otosklerose
  • forsøksperson som skal ha CI-operasjonen for bevaring av den gjenværende hørselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cochleostomi
I denne gruppen vil innføringen av elektroden i sneglehuset utføres ved å bore et hull i sneglehuset (cochleostomi).
Fremgangsmåte: Cochleostomi
I denne gruppen vil innføringen av elektroden i sneglehuset utføres ved å bore et hull i sneglehuset (cochleostomi).
Aktiv komparator: Rundt vindu tilnærming
I denne gruppen vil innføringen av elektroden i sneglehuset bli utført gjennom et snitt i membranen (paracentese) av det runde vinduet (rundt vindu tilnærming = RWA)
Fremgangsmåte: Rundt vindu tilnærming
I denne gruppen vil innføringen av elektroden i sneglehuset bli utført gjennom et snitt i membranen (paracentese) til det runde vinduet (rundt vindu tilnærming = RWA).
Andre navn:
  • RWA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær funksjon
Tidsramme: 1 måned
Målt ved videohodeimpulstest en måned etter CI-operasjon i forbindelse med konsultasjon for CI-aktivering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv svimmelhet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Svimmelhet Handicap Inventory Score (DHI).
1 måned
Svimmelhet
Tidsramme: 1 dag
Målt med en visuel analog skala (VAS) dagen etter cochleaimplantatoperasjon.
1 dag
Svimmelhet
Tidsramme: 1 måned
Målt med visuel analog skala (VAS) i forbindelse med konsultasjon for CI-aktivering.
1 måned
T nivå
Tidsramme: 1 måned
T-nivå er en elektropsysiologisk verdi. Det er det minste elektriske signalet i elektroden som kreves for at pasienten skal føle lyd.
1 måned
C nivå
Tidsramme: 1 måned
C-nivå er det maksimale elektriske signalet i elektroden som er akseptabelt for pasienten å tolerere lyden.
1 måned
NRT nivå
Tidsramme: 1 måned
Nevral respons telemetri, er en elektrisk respons fra hørselsnerven, når den stimuleres elektrisk.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere