Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistute ja vestibulaaritoiminto.

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibulaarinen toiminta, joka on arvioitu videopään impulssitestillä (vHIT) ja potilaiden havaitsema huimaus ennen ja jälkeen sisäkorvaimplanttileikkauksen.

Tämä tutkimus tutkii sääolosuhteita, joissa yhden tyyppinen sisäkorvaistute (CI) -leikkaus (elektrodin asettaminen pyöreän ikkunan paracenteesin kautta (RWA)) johtaa vähemmän huimaukseen kuin toisen tyyppinen CI-leikkaus (sisäkorvaus). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: RWA tai cochleostomia. Heidät tutkitaan videopään impulssitestillä (vHIT) ennen ja jälkeen CI-leikkauksen heidän vestibulaaritoiminnan selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistute on edistynyt kuuloneuvonta. Se koostuu ulkomikrofonista, joka poimii äänen ja lähettää sen elektrodin kautta sisäkorvaan.

Sisäkorvaistutteen avulla ihmiset, jotka ovat syvästi kuuroja tai joilla on vakava kuulovaurio, voivat saada kuulonsa takaisin.

Huimaus on yksi sisäkorvaimplanttileikkauksen yleisimmistä sivuvaikutuksista. Tässä tutkimuksessa tutkimme, johtaako yhden tyyppinen CI-leikkaus (elektrodin asettaminen pyöreän ikkunan paracenteesin kautta) pienempään huimaukseen kuin toisen tyyppinen CI-leikkaus (sisäkorvaus).

Satunnaistuksessa ositetaan iän (60+/-), jäännöskuulon (kyllä/ei) ja vahvistuksen ennen leikkausta (+/-0,68) mukaan. Kolme eri kirurgia tekee leikkaukset. Kaikki leikkauksen tekniset osat, paitsi elektrodin asettaminen simpukkaan, tehdään samalla tavalla.

Käytetään Cochlearin, MEDELin ja AB:n elektrodeja. Vertaamme vHIT-tutkimuksen tuloksia potilaan kokemaan huimaukseen.

Potilaat tutkitaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sama tutkija suorittaa kaikki vHIT-testit. Testi tehdään jatkona potilaan muille käynneille Audiologian osastolla ja Korva- ja kurkkutautien osastolla - Pään ja kaulan kirurgia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kuuro tai vaikeakuuloinen
  • normaali tai lievästi häiriintynyt vestibulaaritoiminto (vahvistus >0,50)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on otoskleroosi
  • henkilö, jolle tehdään CI-leikkaus jäännöskuulon säilyttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cochleostomia
Tässä ryhmässä elektrodin asettaminen simpukkaan tehdään poraamalla sisäkorvaan reikä (sisäkorvaus).
Menettely: Cochleostomia
Tässä ryhmässä elektrodin asettaminen simpukkaan tehdään poraamalla reikä simpukkaan (sisäkorvaus).
Active Comparator: Pyöreän ikkunan lähestymistapa
Tässä ryhmässä elektrodi asetetaan simpukkaan pyöreän ikkunan kalvoon (parasenteesi) tehdyn viillon kautta (pyöreän ikkunan lähestymistapa = RWA)
Menettely: Pyöreän ikkunan lähestymistapa
Tässä ryhmässä elektrodin asettaminen simpukkaan tehdään pyöreän ikkunan kalvoon (parasenteesi) tehdyn viillon kautta (pyöreän ikkunan lähestymistapa = RWA).
Muut nimet:
  • RWA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu videopään impulssitestillä kuukausi CI-leikkauksen jälkeen CI-aktivointikonsultoinnin yhteydessä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen huimaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu huimausvammaindeksillä (DHI).
1 kuukausi
Huimaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu visuel analogisella asteikolla (VAS) sisäkorvaistuteleikkauksen jälkeisenä päivänä.
1 päivä
Huimaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu visuel analogisella asteikolla (VAS) CI-aktivointikonsultoinnin yhteydessä.
1 kuukausi
T taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
T-taso on elektropsysiologinen arvo. Se on elektrodin vähimmäissähkösignaali, joka tarvitaan potilaan aistimaan ääntä.
1 kuukausi
C taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
C-taso on elektrodin suurin sähköinen signaali, jonka potilas voi sietää äänen.
1 kuukausi
NRT-taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neuraalivastetelemetria on kuulohermon sähköinen vaste, kun sitä stimuloidaan sähköisesti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa