人工耳蜗和前庭功能。
2015年10月30日 更新者：Leise Elisabeth Hviid Korsager、Odense University Hospital
通过视频头脉冲测试 (vHIT) 评估的前庭功能和人工耳蜗手术前后患者感知的眩晕。
本研究调查了一种类型的人工耳蜗 (CI) 手术（通过圆窗穿刺术 (RWA) 插入电极）导致的眩晕程度低于另一种类型的 CI 手术（耳蜗造口术）。
参与者将被随机分为 2 组：RWA 或耳蜗造口术。
他们将在 CI 手术前后接受视频头脉冲测试 (vHIT) 的检查，以明确他们的前庭功能。
研究概览
详细说明
人工耳蜗是一种先进的听力建议。 它由一个外部麦克风组成，它拾取声音并通过电极将其发送到耳蜗。
通过人工耳蜗植入，极度耳聋或严重听力损失的人可以恢复听力。
眩晕是人工耳蜗手术最常见的副作用之一。 在这项研究中，我们将研究一种类型的 CI 手术（通过圆窗穿刺术插入电极）是否比另一种类型的 CI 手术（耳蜗造口术）导致更少的眩晕。
在随机化中，将根据年龄 (60+/-)、残余听力（是/否）和手术前增益 (+/-0,68) 进行分层。 三位不同的外科医生将进行手术。 除了将电极插入耳蜗外，手术的所有技术方面都以相同的方式进行。
使用的电极来自 Cochlear、MEDEL 和 AB。 我们会将 vHIT 检查的结果与患者感觉到的主体头晕进行比较。
患者将在手术前、手术后第二天和手术后一个月接受检查。 同一考官将执行所有 vHIT 测试。 该测试将在患者在听力学系和耳鼻喉科 - 头颈外科的其他就诊后继续进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DK-Odense
-
Odense、DK-Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Leise Korsager, BSc
- 电话号码：+45 223 667 18
- 邮箱：lekor11@student.sdu.dk
-
接触：
- Jens Wanscher, MD
- 邮箱：jens.hoejberg.wanscher@rsyd.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳聋或重度听力障碍
- 前庭功能正常或轻微受影响（增益 >0.50）
排除标准：
- 耳硬化症患者
- 将接受 CI 手术以保留残余听力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：耳蜗造口术
在该组中，将通过在耳蜗中钻孔（耳蜗造口术）将电极插入耳蜗。
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在该组中，将通过在耳蜗中钻孔（耳蜗造口术）将电极插入耳蜗。
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有源比较器：圆窗法
在该组中，将通过圆窗膜（穿刺术）的切口（圆窗方法 = RWA）将电极插入耳蜗
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在该组中，将通过圆窗（圆窗方法 = RWA）的膜切口（穿刺术）将电极插入耳蜗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前庭功能
大体时间：1个月
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在 CI 手术后一个月通过视频头脉冲测试进行测量，并咨询 CI 激活
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观性头晕
大体时间：1个月
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通过头晕障碍清单评分 (DHI) 衡量。
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1个月
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头晕
大体时间：1天
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人工耳蜗手术后第二天通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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1天
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头晕
大体时间：1个月
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通过与 CI 激活咨询相关的视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
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1个月
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T级
大体时间：1个月
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T水平是一个电生理值。
它是患者感知声音所需的电极中的最小电信号。
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1个月
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C级
大体时间：1个月
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C级是患者可以忍受声音的电极中的最大电信号。
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1个月
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NRT等级
大体时间：1个月
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神经反应遥测是听觉神经在受到电刺激时的电反应。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leise Korsager, BSc、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wanscher JH, Faber CE, Grontved AM. [Cochlear implantation in deaf adults: effect on quality of life]. Ugeskr Laeger. 2006 Aug 14;168(33):2656-9. Danish.
- Ovesen T, Johansen LV. Post-operative problems and complications in 313 consecutive cochlear implantations. J Laryngol Otol. 2009 May;123(5):492-6. doi: 10.1017/S0022215108003691. Epub 2008 Oct 10.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Krause E, Louza JP, Hempel JM, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Effect of cochlear implantation on horizontal semicircular canal function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jun;266(6):811-7. doi: 10.1007/s00405-008-0815-5. Epub 2008 Sep 20.
- Richard C, Fayad JN, Doherty J, Linthicum FH Jr. Round window versus cochleostomy technique in cochlear implantation: histologic findings. Otol Neurotol. 2012 Sep;33(7):1181-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e318263d56d.
- Sun CH, Hsu CJ, Chen PR, Wu HP. Residual hearing preservation after cochlear implantation via round window or cochleostomy approach. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1715-9. doi: 10.1002/lary.25122. Epub 2015 Jan 13.
- Macdougall HG, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS, Weber KP. The video Head Impulse Test (vHIT) detects vertical semicircular canal dysfunction. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61488. doi: 10.1371/journal.pone.0061488. Print 2013.
- Havenith S, Lammers MJ, Tange RA, Trabalzini F, della Volpe A, van der Heijden GJ, Grolman W. Hearing preservation surgery: cochleostomy or round window approach? A systematic review. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):667-74. doi: 10.1097/MAO.0b013e318288643e.
- Zawawi F, Alobaid F, Leroux T, Zeitouni AG. Patients reported outcome post-cochlear implantation: how severe is their dizziness? J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec 10;43(1):49. doi: 10.1186/s40463-014-0049-z. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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