Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantát a vestibulární funkce.

30. října 2015 aktualizováno: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibulární funkce hodnocená Video Head Impulse Test (vHIT) a Vertigo vnímané pacienty před a po operaci kochleárního implantátu.

Tato studie zkoumá, zda jeden typ operace kochleárního implantátu (CI) (zavedení elektrody paracentézou kulatého okénka (RWA)) vede k menšímu vertigo než jiný typ operace CI (kochleostomie). Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: RWA nebo kochleostomie. Budou vyšetřeni videohlavním impulsním testem (vHIT) před a po operaci CI, aby se objasnila jejich vestibulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantát je pokročilý typ sluchového poradenství. Skládá se z vnějšího mikrofonu, který snímá zvuk a posílá jej přes elektrodu do kochleáru.

S kochleárním implantátem mohou lidé, kteří jsou hluboce hluší nebo mají těžkou ztrátu sluchu, získat zpět svůj sluch.

Vertigo je jedním z nejčastějších vedlejších účinků při operaci kochleárního implantátu. V této studii budeme zkoumat, zda jeden typ operace CI (zavedení elektrody paracentézou kulatého okénka) vede k menšímu vertigu než jiný typ operace CI (kochleostomie).

V randomizaci budou stratifikovány podle věku (60+/-), zbytkového sluchu (ano/ne) a zisku před operací (+/-0,68). Operace budou provádět tři různí chirurgové. Všechny technické aspekty operace, kromě zavedení elektrody do hlemýždě, jsou prováděny identicky.

Používají se elektrody Cochlear, MEDEL a AB. Nálezy z vHIT vyšetření porovnáme s předmětnou závraťí vnímanou pacientem.

Pacienti budou vyšetřeni před operací, den po operaci a jeden měsíc po operaci. Stejný vyšetřovatel provede všechny testy vHIT. Test bude proveden v návaznosti na další návštěvy pacienta na Audiologické klinice a Klinice otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hluchý nebo silně nedoslýchavý
  • normální nebo mírně postižená vestibulární funkce (zisk > 0,50)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s otosklerózou
  • subjekt, který podstoupí operaci CI pro zachování zbytkového sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kochleostomie
V této skupině bude zavedení elektrody do hlemýždě provedeno vyvrtáním otvoru v kochlei (kochleostomie).
Postup: Kochleostomie
V této skupině bude zavedení elektrody do hlemýždě provedeno vyvrtáním otvoru v kochlei (kochleostomie).
Aktivní komparátor: Přístup kulatým oknem
V této skupině bude vložení elektrody do kochley prováděno řezem v membráně (paracentéza) kulatého okénka (přiblížení kulatým okénkem = RWA)
Postup: Přístup kulatým oknem
V této skupině bude vložení elektrody do kochley prováděno řezem v membráně (paracentéza) kulatého okénka (přiblížení kulatým okénkem = RWA).
Ostatní jména:
  • RWA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární funkce
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno impulsním testem videohlavy měsíc po operaci CI ve spojení s konzultací k aktivaci CI
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní závratě
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno podle skóre handicapu závratě (DHI).
1 měsíc
Závrať
Časové okno: 1 den
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) den po operaci kochleárního implantátu.
1 den
Závrať
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) ve spojení s konzultací pro aktivaci CI.
1 měsíc
T úroveň
Časové okno: 1 měsíc
Hladina T je elektropsychologická hodnota. Je to minimální elektrický signál v elektrodě potřebný k tomu, aby pacient vnímal zvuk.
1 měsíc
Úroveň C
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň C je maximální elektrický signál v elektrodě, který je přijatelný pro to, aby pacient zvuk toleroval.
1 měsíc
Úroveň NRT
Časové okno: 1 měsíc
Telemetrie nervové odezvy je elektrická odezva sluchového nervu, je-li stimulována elektricky.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit