Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cochlea-Implantat und vestibuläre Funktion.

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibularfunktion bewertet durch den Video-Kopfimpulstest (vHIT) und von den Patienten vor und nach einer Cochlea-Implantat-Operation wahrgenommener Schwindel.

Diese Studie untersucht, ob eine Art von Cochlea-Implantat (CI)-Operation (Einsetzen der Elektrode über Parazentese des runden Fensters (RWA)) zu weniger Schwindel führt als eine andere Art von CI-Operation (Cochleostomie). Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: RWA oder Cochleostomie. Sie werden vor und nach einer CI-Operation mit einem Videokopfimpulstest (vKIT) zur Abklärung ihrer vestibulären Funktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cochlea-Implantat ist eine fortschrittliche Art der Hörberatung. Es besteht aus einem äußeren Mikrofon, das Schall aufnimmt und über eine Elektrode in die Cochlea sendet.

Mit einem Cochlea-Implantat können Menschen, die hochgradig taub sind oder einen schweren Hörverlust haben, ihr Gehör zurückerhalten.

Schwindel ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Cochlea-Implantat-Operation. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Art der CI-Operation (Einsetzen der Elektrode über Parazentese des runden Fensters) zu weniger Schwindel führt als eine andere Art der CI-Operation (Cochleostomie).

Bei der Randomisierung wird nach Alter (60+/-), Resthörvermögen (ja/nein) und Gewinn vor OP (+/-0,68) stratifiziert. Drei verschiedene Chirurgen werden die Operationen durchführen. Alle technischen Aspekte der Operation, mit Ausnahme des Einführens der Elektrode in die Cochlea, werden identisch durchgeführt.

Es werden Elektroden von Cochlear, MEDEL und AB verwendet. Den Befund der vKIT-Untersuchung vergleichen wir mit dem vom Patienten empfundenen Schwindel.

Die Patienten werden vor der Operation, am Tag nach ihrer Operation und einen Monat nach ihrer Operation untersucht. Derselbe Prüfer führt alle vHIT-Tests durch. Der Test wird in Fortsetzung der anderen Besuche des Patienten in der Abteilung für Audiologie und der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde – Kopf- und Halschirurgie – durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • taub oder schwerhörig
  • normale oder leicht beeinträchtigte vestibuläre Funktion (Gewinn >0,50)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Otosklerose
  • Proband, bei dem die CI-Operation zum Erhalt des Restgehörs durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cochleostomie
In dieser Gruppe wird die Elektrode in die Cochlea eingeführt, indem ein Loch in die Cochlea gebohrt wird (Cochleostomie).
Verfahren: Cochleostomie
In dieser Gruppe wird die Elektrode in die Cochlea eingeführt, indem ein Loch in die Cochlea gebohrt wird (Cochleostomie).
Aktiver Komparator: Runder Fensteransatz
In dieser Gruppe erfolgt die Einführung der Elektrode in die Cochlea durch einen Schnitt in der Membran (Parazentese) des runden Fensters (Round Window Approach = RWA)
Verfahren: Runder Fensteransatz
In dieser Gruppe erfolgt die Einführung der Elektrode in die Cochlea durch einen Schnitt in der Membran (Parazentese) des runden Fensters (Round Window Approach = RWA).
Andere Namen:
  • RWA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen per Video-Kopfimpulstest einen Monat nach CI-Operation in Verbindung mit Beratung zur CI-Aktivierung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schwindel
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen am Dizziness Handicap Inventory Score (DHI).
1 Monat
Schwindel
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) am Tag nach der Cochlea-Implantat-Operation.
1 Tag
Schwindel
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) in Verbindung mit der Beratung zur CI-Aktivierung.
1 Monat
T-Ebene
Zeitfenster: 1 Monat
T-Level ist ein elektropsychologischer Wert. Es ist das minimale elektrische Signal in der Elektrode, das der Patient benötigt, um Geräusche wahrzunehmen.
1 Monat
C-Niveau
Zeitfenster: 1 Monat
Der C-Pegel ist das maximale elektrische Signal in der Elektrode, das für den Patienten akzeptabel ist, um das Geräusch zu tolerieren.
1 Monat
NRT-Ebene
Zeitfenster: 1 Monat
Neuronale Antworttelemetrie ist eine elektrische Antwort des Hörnervs, wenn er elektrisch stimuliert wird.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren