Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleair implantaat en vestibulaire functie.

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Leise Elisabeth Hviid Korsager, Odense University Hospital

Vestibulaire functie geëvalueerd door de Video Head Impulse Test (vHIT) en duizeligheid waargenomen door de patiënten vóór en na cochleaire implantaatchirurgie.

Deze studie onderzoekt of één type cochleair implantaat (CI)-operatie (inbrengen van de elektrode via paracentese van het ronde venster (RWA)) leidt tot minder duizeligheid dan een ander type CI-operatie (cochleostomie). De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: RWA of cochleostomie. Ze zullen voor en na een CI-operatie worden onderzocht met een videokopimpulstest (vHIT) om hun vestibulaire functie te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleair implantaat is een geavanceerde vorm van hooradvies. Het bestaat uit een externe microfoon, die geluid oppikt en door een elektrode naar het slakkenhuis stuurt.

Met een cochleair implantaat kunnen mensen die ernstig doof zijn of ernstig gehoorverlies hebben, hun gehoor terugkrijgen.

Duizeligheid is een van de meest voorkomende bijwerkingen van cochleaire implantaatchirurgie. In deze studie onderzoeken we of het ene type CI-operatie (inbrengen van de elektrode via paracentese van het ronde venster) leidt tot minder duizeligheid dan een ander type CI-operatie (cochleostomie).

Bij de randomisatie zal er gestratificeerd worden naar leeftijd (60+/-), restgehoor (ja/nee) en winst vóór operatie (+/-0,68). Drie verschillende chirurgen zullen de operaties uitvoeren. Alle technische aspecten van de operatie, behalve het inbrengen van de elektrode in het slakkenhuis, worden op dezelfde manier uitgevoerd.

Er worden elektroden van Cochlear, MEDEL en AB gebruikt. We zullen de bevindingen van het vHIT-onderzoek vergelijken met de waargenomen duizeligheid van de patiënt.

De patiënten worden voor de operatie, de dag na de operatie en een maand na de operatie onderzocht. Dezelfde examinator voert alle vHIT-testen uit. De test zal worden uitgevoerd in het verlengde van de andere bezoeken van de patiënt aan de afdeling Audiologie en de afdeling KNO-Hoofd-halschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • doof of ernstig slechthorend
  • normale of licht aangetaste vestibulaire functie (winst >0,50)

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met otosclerose
  • proefpersoon die de CI-operatie zal ondergaan om het restgehoor te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cochleostoma
Bij deze groep wordt het inbrengen van de elektrode in het slakkenhuis uitgevoerd door een gat in het slakkenhuis te boren (cochleostomie).
Procedure: Cochleostoma
Bij deze groep wordt het inbrengen van de elektrode in het slakkenhuis uitgevoerd door een gat in het slakkenhuis te boren (cochleostomie).
Actieve vergelijker: Ronde raambenadering
In deze groep wordt de elektrode in het slakkenhuis gebracht via een incisie in het membraan (paracentese) van het ronde venster (ronde vensterbenadering = RWA)
Procedure: Ronde raambenadering
Bij deze groep wordt de elektrode in het slakkenhuis gebracht via een incisie in het membraan (paracentese) van het ronde venster (ronde vensterbenadering = RWA).
Andere namen:
  • RWA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire functie
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door videokopimpulstest één maand na CI-operatie in verband met consult voor CI-activering
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve duizeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door Duizeligheid Handicap Inventory Score (DHI).
1 maand
Duizeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) de dag na de cochleaire implantaatoperatie.
1 dag
Duizeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door een visueel analoge schaal (VAS) in verband met consultatie voor CI-activering.
1 maand
T-niveau
Tijdsspanne: 1 maand
T-niveau is een elektropsychiologische waarde. Het is het minimale elektrische signaal in de elektrode dat de patiënt nodig heeft om geluid waar te nemen.
1 maand
C-niveau
Tijdsspanne: 1 maand
C-niveau is het maximale elektrische signaal in de elektrode dat acceptabel is voor de patiënt om het geluid te verdragen.
1 maand
NRT-niveau
Tijdsspanne: 1 maand
Neurale responstelemetrie is een elektrische respons van de gehoorzenuw wanneer deze elektrisch wordt gestimuleerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leise Korsager, BSc, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren