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DApagliflozin試験効果による限局性硬化症における蛋白尿の減少および血行動態機能の正常化の治療 (TRANSLATE)

2018年1月11日 更新者：David Z.I. Cherney、University Health Network, Toronto

DApagliflozin 試験効果による限局性硬化症における蛋白尿の減少と血行動態機能の正常化の治療: 「TRANSLATE 研究」

限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) の患者は、北米の全糸球体腎炎 (GN) 患者コホートの割合が増加していますが、FSGS は末期腎不全の危険因子です。 現在の非免疫学的 FSGS 療法には、糸球体内高血圧症を軽減するためのアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の使用が含まれます。 残念ながら、これらの薬剤は不完全な腎保護につながります。 現在の研究の目的は、新規のナトリウム グルコース共輸送-2 阻害剤 (SGLT2i) を標準治療に追加することで、糸球体内圧の低下とタンパク尿の抑制がもたらされるかどうかを判断することです。 SGLT2i 薬と従来の RAASi の併用療法は、FSGS 患者に相加的な腎保護効果をもたらすという仮説を立てています。 さらなる目標は、腎血行動態機能とナトリウム処理を測定することにより、SGLT2 阻害のメカニズムを調べることです。 腎機能は、SGLT2iダパグリフロジンによる8週間の治療の前後にFSGS患者で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FSGS と糖尿病性腎症は、糸球体内高血圧によって媒介される共通の病原性メカニズムを持っている可能性があり、過剰濾過とタンパク尿につながります。 SGLT2i が糖尿病患者の初期の血行動態異常を是正することを考えると、我々の目的は、同様の利点が FSGS 患者にも及ぶかどうかを判断することです。 以前の実験および臨床データに基づいて、SGLT2i は、腎障害およびタンパク尿を促進する FSGS の特徴である腎血行動態異常を改善すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの1か月以上前にFSGSと診断された男性または女性の被験者
  • eGFR≧45ml/分/1.73m2
  • 年齢 18歳以上
  • 糖尿病の病歴なし
  • 体格指数 (BMI) 18.5 - 45.0 kg/m2
  • -スクリーニング時の血圧≥100/60
  • -ACEiまたはアンギオテンシンII受容体遮断薬または直接レニン阻害薬による1か月以上の安定した治療
  • >30 mg/日および

除外基準:

  • 未処理の白血球および/または亜硝酸塩陽性の尿検査;
  • 臓器移植、癌、肝疾患の病歴;
  • 過去2年以内に慢性的な吸収不良を誘発する肥満手術またはその他の胃腸手術;
  • -全身性コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはその他の免疫抑制薬による現在の治療;
  • 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害;
  • 授乳中、妊娠中、または出産の可能性があり、許容される避妊法を実践していない閉経前の女性;
  • -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を使用した別の治療試験に参加;
  • -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、治験への参加または治験責任医師の判断に基づいて被験者の安全または治験コンプライアンスを危険にさらす進行中の臨床状態を妨げる;
  • -アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼの血清レベルによって定義される肝疾患は、スクリーニング中に決定された通常の上限の3倍を超えています。
  • 心臓、肺または末梢血管の疾患または脳卒中;
  • 膵臓、膵島細胞または腎移植レシピエント;
  • スクリーニング前の過去5年間のがんまたはがん治療の病歴;
  • -RAAS阻害剤への曝露を伴うアレルギーまたは血管性浮腫の病歴;
  • 主にFSGS以外の別の状態による腎疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン（商品名フォシーガ®）
経口錠、10mg、PO、8週間
薬：ダパグリフロジン
経口錠、10mg、PO、8週間
他の名前：
  • 商品名 フォシーガ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンによる8週間の治療後の糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ダパグリフロジンによる8週間の治療の前後
糸球体濾過率（GFR、血漿イヌリンクリアランスに基づく）は、ベースライン時および8週間の治療後に測定されます。
ダパグリフロジンによる8週間の治療の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジンによる8週間の治療後の実効腎血漿流量（ERPF）の変化
時間枠：ダパグリフロジンによる8週間の治療の前後
有効腎血漿流量（ERPF、パラアミノ馬尿酸血漿クリアランスに基づく）は、ベースライン時および8週間の治療後に測定されます。
ダパグリフロジンによる8週間の治療の前後
ダパグリフロジンによる8週間の治療後の血圧の変化
時間枠：ダパグリフロジンによる治療の8週間前後
ダパグリフロジンによる治療の8週間前後
ダパグリフロジンによる治療8週間後のアルブミン尿の変化
時間枠：ダパグリフロジンによる治療の8週間前後
ダパグリフロジンによる治療の8週間前後
ダパグリフロジンによる8週間の治療後の尿血管作動性メディエーターの変化
時間枠：ダパグリフロジンによる治療の8週間前後
ダパグリフロジンによる治療の8週間前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年4月24日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB# 14-8284-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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