- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585804
Léčba za účelem snížení albuminurie a normalizace hemodynamické funkce u fokální sklerózy pomocí zkušebních účinků dApagliflozinu (TRANSLATE)
11. ledna 2018 aktualizováno: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto
Léčba ke snížení albuminurie a normalizace hemodynamické funkce u fokální sklerózy s účinky dApagliflozinu Trial Effects: "The TRANSLATE Study"
Pacienti s fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS) tvoří rostoucí podíl na kohortě pacientů s celkovou glomerulonefritidou (GN) v Severní Americe, zatímco FSGS je rizikovým faktorem pro konečné stadium selhání ledvin.
Současné neimunologické terapie FSGS zahrnují použití inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) ke snížení intraglomerulární hypertenze.
Bohužel tyto látky vedou k neúplné ochraně ledvin.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání nových inhibitorů kotransportu-2 sodíku glukózy (SGLT2i) ke standardní péči vede ke snížení intraglomerulárního tlaku a potlačení proteinurie.
Předpokládáme, že kombinovaná terapie léků SGLT2i a konvenčního RAASi vede k aditivním renálním protektivním účinkům u pacientů s FSGS.
Dalším cílem je prozkoumat mechanismy inhibice SGLT2 měřením hemodynamické funkce ledvin a manipulace se sodíkem.
Funkce ledvin bude hodnocena u pacientů s FSGS před a po 8týdenní léčbě dapagliflozinem SGLT2i.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FSGS a diabetická nefropatie mohou mít společné patogenní mechanismy, které jsou zprostředkovány intraglomerulární hypertenzí, což vede k hyperfiltraci a proteinurii.
Vzhledem k tomu, že SGLT2i koriguje časné hemodynamické abnormality u pacientů s diabetem, naším cílem je zjistit, zda se podobný přínos může rozšířit i na pacienty s FSGS.
Na základě předchozích experimentálních a klinických dat předpokládáme, že SGLT2i zlepší renální hemodynamické abnormality charakteristické pro FSGS, které podporují poškození ledvin a proteinurii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Renal Physiology Laboratory, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou FSGS ≥ 1 měsíc před informovaným souhlasem
- eGFR≥45 ml/min/1,73 m2
- Věk 18 let nebo více
- Bez anamnézy diabetu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
- Krevní tlak ≥ 100/60 při screeningu
- Stabilní léčba buď blokátorem receptoru ACEi nebo angiotenzinu II nebo přímým inhibitorem reninu po dobu > 1 měsíce
- >30 mg/den a
Kritéria vyloučení:
- Leukocyty a/nebo dusitany pozitivní analýza moči, která není léčena;
- Transplantace orgánů, rakovina, onemocnění jater v anamnéze;
- Bariatrická chirurgie nebo jiné gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci během posledních dvou let;
- Současná léčba systémovými kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo jinými imunosupresivními léky;
- Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky;
- Ženy před menopauzou, které kojící, těhotné nebo ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce;
- Účast v jiné terapeutické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před informovaným souhlasem;
- Zneužívání alkoholu nebo drog během tří měsíců před informovaným souhlasem, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího;
- Onemocnění jater, definované sérovými hladinami alanintransaminázy, aspartáttransaminázy nebo alkalické fosfatázy >3 x horní hranice normálu, jak bylo stanoveno během screeningu;
- Srdeční, plicní nebo periferní vaskulární onemocnění nebo mrtvice;
- Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu;
- anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech před screeningem;
- Alergie nebo angioedém v anamnéze s expozicí inhibitoru RAAS;
- Onemocnění ledvin způsobené primárně jiným stavem kromě FSGS;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dapagliflozin (obchodní název Farxiga®)
Perorální tableta, 10 mg, PO, 8 týdnů
|
Perorální tableta, 10 mg, PO, 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
Časové okno: Před a po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR, založená na plazmatické clearance inulinu) bude měřena na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Před a po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF) po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
Časové okno: Před a po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
|
Efektivní renální tok plazmy (ERPF, založený na plazmatické clearance paraaminohippurátu) bude měřen na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Před a po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
|
Změna krevního tlaku po 8týdenní léčbě dapagliflozinem
Časové okno: Před a po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
|
Před a po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
|
|
Změna albuminurie po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
Časové okno: Před a po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
|
Před a po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
|
|
Změna v močových vazoaktivních mediátorech po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
Časové okno: Před a po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
|
Před a po 8 týdnech léčby dapagliflozinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Albuminurie
- Glomeruloskleróza, fokální segmentová
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- REB# 14-8284-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarDokončeno
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityNáborEpilepsie | Záchvaty | Záchvaty, Focal | Záchvat, žáruvzdornýSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicNáborEpilepsie | Fokální epilepsie | Odolný vůči lékům | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrancie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNáborDrogově rezistentní epilepsie | Pediatrie | Epilepsie, FocalFrancie
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...NáborEpilepsie | Epilepsie, Focal | Epilepsie, refrakterníSpojené království
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoDystonie, Focal
-
UCB PharmaDokončenoEpilepsie, FocalFrancie, Polsko, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Česká republika, Finsko, Holandsko
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...Zápis na pozvánkuEpilepsie | Částečná epilepsie | Neřešitelná epilepsie | Záchvaty, FocalRuská Federace
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...The Cleveland ClinicDokončenoGlomeruloskleróza, FocalSpojené státy