Behandlung zur Verringerung der Albuminurie und Normalisierung der hämodynamischen Funktion bei fokaler Sklerose mit Studieneffekten von dApagliflozin (TRANSLATE)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, bei denen FSGS ≥ 1 Monat vor Einverständniserklärung diagnostiziert wurde
• eGFR≥45 ml/min/1,73m2
• Alter 18 Jahre oder älter
• Keine Vorgeschichte von Diabetes
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
• Blutdruck ≥ 100/60 beim Screening
• Stabile Therapie mit entweder einem ACEi- oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder einem direkten Renininhibitor für > 1 Monat
• >30 mg/Tag und

Ausschlusskriterien:

• Leukozyten- und/oder Nitrit-positive Urinanalyse, die unbehandelt ist;
• Geschichte der Organtransplantation, Krebs, Lebererkrankung;
• Adipositaschirurgie oder andere Magen-Darm-Operationen, die innerhalb der letzten zwei Jahre zu einer chronischen Malabsorption geführt haben;
• Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder anderen immunsuppressiven Medikamenten;
• Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen;
• Frauen vor der Menopause, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren;
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Monaten vor der Einverständniserklärung, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, oder ein bestehender klinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden würde;
• Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase oder alkalischer Phosphatase > 3 x Obergrenze des Normalwerts, wie während des Screenings bestimmt;
• Herz-, Lungen- oder periphere Gefäßerkrankung oder Schlaganfall;
• Bauchspeicheldrüse, Pankreas-Inselzellen oder Nierentransplantatempfänger;
• Krankengeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren vor dem Screening;
• Vorgeschichte von Allergien oder Angioödemen mit RAAS-Inhibitor-Exposition;
• Nierenerkrankung, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als FSGS zurückzuführen ist;