Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés az albuminuria csökkentésére és a hemodinamikai funkció normalizálására fokális szklerózisban dApagliflozin próbahatásokkal (TRANSLATE)

2018. január 11. frissítette: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Kezelés az albuminuria csökkentésére és a hemodinamikai funkció normalizálására fokális szklerózisban dApagliflozin próbahatásokkal: "A TRANSLATE Study"

A fokális szegmentális glomeruloszklerózisban (FSGS) szenvedő betegek Észak-Amerikában a teljes glomerulonephritisben (GN) szenvedő betegek csoportjának egyre nagyobb részét teszik ki, míg az FSGS a végstádiumú veseelégtelenség kockázati tényezője. A jelenlegi nem immunológiai FSGS terápiák közé tartozik az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEi) vagy az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) alkalmazása az intraglomeruláris magas vérnyomás csökkentésére. Sajnos ezek a szerek a vese hiányos védelméhez vezetnek. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az új nátrium-glükóz kotranszport-2 gátlók (SGLT2i) hozzáadása a standard ellátáshoz vezet-e az intraglomeruláris nyomás csökkenéséhez és a proteinuria elnyomásához. Feltételezzük, hogy az SGLT2i gyógyszerek és a hagyományos RAASi kombinációs terápiája additív vesevédő hatást eredményez FSGS betegekben. További cél az SGLT2 gátlás mechanizmusainak vizsgálata a vese hemodinamikai funkciójának és a nátrium kezelésének mérésével. A vesefunkciót FSGS-ben szenvedő betegeknél értékelik az SGLT2i dapagliflozinnal végzett 8 hetes kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FSGS-nek és a diabéteszes nephropathiának közös patogén mechanizmusai lehetnek, amelyeket az intraglomeruláris hipertónia közvetít, ami hiperfiltrációhoz és proteinuriához vezet. Tekintettel arra, hogy az SGLT2i korrigálja a korai hemodinamikai rendellenességeket cukorbetegeknél, célunk annak meghatározása, hogy hasonló előnyökkel járhat-e az FSGS-ben szenvedő betegeknél. Korábbi kísérleti és klinikai adatok alapján feltételezzük, hogy az SGLT2i javítja az FSGS-re jellemző vese hemodinamikai rendellenességeket, amelyek elősegítik a vesekárosodást és a proteinuriát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akiknél FSGS-t diagnosztizáltak ≥1 hónappal a beleegyezés előtt
  • eGFR≥45 ml/perc/1,73 m2
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nincs cukorbetegség anamnézisében
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 - 45,0 kg/ m2
  • Vérnyomás ≥ 100/60 a szűréskor
  • Stabil terápia ACEi vagy angiotenzin II receptor blokkolóval vagy direkt renin gátlóval több mint 1 hónapig
  • >30 mg/nap és

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen leukocita- és/vagy nitrit-pozitív vizeletvizsgálat;
  • Szervátültetés, rák, májbetegség anamnézisében;
  • Bariatric sebészet vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okoznak az elmúlt két évben;
  • Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal, kalcineurin-gátlókkal vagy más immunszuppresszáns gyógyszerekkel;
  • Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz;
  • Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert;
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezés előtt három hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő klinikai állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést a vizsgáló megítélése alapján;
  • Májbetegség, amelyet az alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg, amely a normálérték felső határának 3-szorosa, a szűrés során meghatározottak szerint;
  • Szív-, tüdő- vagy perifériás érbetegség vagy szélütés;
  • Hasnyálmirigy, hasnyálmirigy-szigetsejtek vagy vesetranszplantált recipiens;
  • rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete a szűrést megelőző utolsó öt évben;
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy angioödéma RAAS-gátló expozícióval;
  • Vesebetegség, amely elsősorban az FSGS-en kívül más állapot miatt következik be;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin (Farxiga® kereskedelmi név)
Orális tabletta, 10 mg, PO, 8 hét
Drog: Dapagliflozin
Orális tabletta, 10 mg, PO, 8 hét
Más nevek:
  • Kereskedelmi név Farxiga®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) változása 8 hetes dapagliflozin kezelés után
Időkeret: 8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
A glomeruláris szűrési rátát (GFR, a plazma inulin-clearance alapján) a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után mérik.
8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az effektív veseplazma áramlás (ERPF) változása 8 hetes dapagliflozin kezelés után
Időkeret: 8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
A hatékony veseplazma áramlást (ERPF, paraamino-hippurát plazma clearance alapján) mérik a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
A vérnyomás változása 8 hetes dapagliflozin kezelés után
Időkeret: 8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
Az albuminuria változása 8 hetes dapagliflozin-kezelés után
Időkeret: 8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
A vizelet vazoaktív mediátorainak változása 8 hetes dapagliflozin-kezelés után
Időkeret: 8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után
8 hetes dapagliflozin-kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 14-8284-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel