Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuminurian vähentäminen ja hemodynaamisen toiminnan normalisointi fokaaliskleroosissa dApagliflotsiinikoevaikutusten avulla (TRANSLATE)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Albuminurian vähentäminen ja hemodynaamisen toiminnan normalisointi fokaaliskleroosissa dApagliflozin Trial Effects -tutkimuksella: "KÄÄNTÄ-tutkimus"

Potilaat, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), muodostavat kasvavan osan glomerulonefriittipotilaiden (GN) potilaiden kohortista Pohjois-Amerikassa, kun taas FSGS on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä. Nykyiset ei-immunologiset FSGS-hoidot sisältävät angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) käytön intraglomerulaarisen verenpaineen vähentämiseksi. Valitettavasti nämä aineet johtavat epätäydelliseen munuaisten suojaukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako uusien natriumglukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjien (SGLT2i) lisääminen normaaliin hoitoon alentuneen intraglomerulaarisen paineen ja proteinurian suppression. Oletamme, että SGLT2i-lääkkeiden ja tavanomaisten RAASi-lääkkeiden yhdistelmähoito johtaa additiivisiin munuaisia ​​suojaaviin vaikutuksiin FSGS-potilailla. Lisätavoitteena on tutkia SGLT2:n eston mekanismeja mittaamalla munuaisten hemodynaamista toimintaa ja natriumin käsittelyä. Munuaisten toiminta arvioidaan FSGS-potilailla ennen 8 viikon SGLT2i-dapagliflotsiinihoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FSGS:llä ja diabeettisella nefropatialla voi olla yhteisiä patogeenisiä mekanismeja, joita välittää intraglomerulaarinen hypertensio, mikä johtaa hyperfiltraatioon ja proteinuriaan. Koska SGLT2i korjaa varhaisia ​​hemodynaamisia poikkeavuuksia diabeetikoilla, tavoitteenamme on selvittää, voiko samanlainen hyöty ulottua FSGS-potilaille. Aiempien kokeellisten ja kliinisten tietojen perusteella oletamme, että SGLT2i parantaa FSGS:lle ominaisia ​​munuaisten hemodynaamisia poikkeavuuksia, jotka edistävät munuaisvaurioita ja proteinuriaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu FSGS ≥ 1 kuukausi ennen tietoista suostumusta
  • eGFR≥45 ml/min/1,73 m2
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei diabeteksen historiaa
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Verenpaine ≥ 100/60 seulonnassa
  • Vakaa hoito joko ACEi- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla tai suoralla reniinin estäjällä yli 1 kuukauden ajan
  • >30 mg/vrk ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukosyytti- ja/tai nitriittipositiivinen virtsaanalyysi, joka on käsittelemätön;
  • Elinsiirtojen historia, syöpä, maksasairaus;
  • Bariatrinen leikkaus tai muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • veren dyskrasiat tai mitkä tahansa häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja;
  • Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella;
  • Maksasairaus, joka määritellään seerumin alaniinitransaminaasi-, aspartaattitransaminaasi- tai alkalisen fosfataasin tasoilla > 3 x normaalin yläraja seulonnan aikana määritettynä;
  • Sydän-, keuhko- tai perifeerinen verisuonisairaus tai aivohalvaus;
  • Haima, haiman saarekesolut tai munuaisensiirron vastaanottaja;
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Aiempi allergia tai angioedeema RAAS-estäjän altistumisen yhteydessä;
  • Munuaissairaus, joka johtuu ensisijaisesti muusta sairaudesta FSGS:n lisäksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini (tuotenimi Farxiga®)
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg, PO, 8 viikkoa
Lääke: Dapagliflotsiini
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg, PO, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Kauppanimi Farxiga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR, perustuu plasman inuliinipuhdistumaan) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tehokkaassa munuaisplasmavirtauksessa (ERPF) 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Tehokas munuaisplasmavirtaus (ERPF, joka perustuu paraaminohippuraatin plasmapuhdistumaan) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Verenpaineen muutos 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Muutos albuminuriassa 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Muutos virtsan vasoaktiivisissa välittäjäaineissa 8 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon
Ennen ja jälkeen 8 viikon dapagliflotsiinihoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 14-8284-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa