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다파글리플로진 시험 효과로 국소 경화증에서 알부민뇨 감소 및 혈역학 기능 정상화 치료 (TRANSLATE)

2018년 1월 11일 업데이트: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

DApagliflozin 시험 효과로 국소 경화증에서 알부민뇨 감소 및 혈역학 기능 정상화 치료: "The TRANSLATE 연구"

국소분절사구체경화증(FSGS) 환자는 북미에서 전체 사구체신염(GN) 환자 코호트의 증가하는 비율을 구성하는 반면 FSGS는 말기 신부전의 위험 인자입니다. 현재의 비면역학적 FSGS 요법에는 사구체내 고혈압을 감소시키기 위한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 사용이 포함됩니다. 불행하게도 이러한 작용제는 불완전한 신장 보호를 초래합니다. 현재 연구의 목적은 새로운 SGLT2i(나트륨 포도당 동시수송-2 억제제)를 표준 치료에 추가하면 사구체내압이 감소하고 단백뇨가 억제되는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 SGLT2i 약물과 기존 RAASi의 병용 요법이 FSGS 환자에서 추가적인 신장 보호 효과를 초래한다고 가정합니다. 추가 목표는 신장 혈역학 기능 및 나트륨 처리를 측정하여 SGLT2 억제 메커니즘을 조사하는 것입니다. 신장 기능은 SGLT2i 다파글리플로진으로 8주 치료 전후에 FSGS 환자에서 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FSGS 및 당뇨병성 신증은 공통적인 병원성 기전을 가질 수 있으며, 이는 사구체내 고혈압에 의해 매개되어 과여과 및 단백뇨를 유발합니다. SGLT2i가 당뇨병 환자의 초기 혈역학적 이상을 교정한다는 점을 감안할 때, 우리의 목표는 유사한 이점이 FSGS 환자에게까지 확대될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이전의 실험 및 임상 데이터를 기반으로, 우리는 SGLT2i가 신장 손상 및 단백뇨를 촉진하는 FSGS의 특징인 신장 혈역학 이상을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고지에 입각한 동의 전 1개월 이상에 FSGS 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자
  • eGFR≥45ml/분/1.73m2
  • 18세 이상
  • 당뇨병 병력 없음
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~45.0kg/m2
  • 스크리닝 시 혈압 ≥ 100/60
  • > 1개월 동안 ACEi 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 직접 레닌 억제제를 사용한 안정적인 요법
  • >30mg/일 및

제외 기준:

  • 치료되지 않은 백혈구 및/또는 아질산염 양성 요검사;
  • 장기 이식, 암, 간 질환의 병력;
  • 지난 2년 이내에 만성 흡수 장애를 유발한 비만 수술 또는 기타 위장관 수술;
  • 전신 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료;
  • 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애;
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성
  • 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 치료 실험에 참여
  • 임상시험 참여를 방해할 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 순응도를 위태롭게 할 진행 중인 임상 상태
  • 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환 > 스크리닝 동안 결정된 정상 상한치의 3배;
  • 심장, 폐 또는 말초 혈관 질환 또는 뇌졸중;
  • 췌장, 췌도 세포 또는 신장 이식 수용자;
  • 스크리닝 전 지난 5년 동안의 암 또는 암 치료의 병력;
  • RAAS 억제제 노출로 인한 알레르기 또는 혈관 부종의 병력;
  • 주로 FSGS 이외의 다른 상태로 인한 신장 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dapagliflozin(상표명 Farxiga®)
경구 정제, 10mg, PO, 8주
의약품: 다파글리플로진
경구 정제, 10mg, PO, 8주
다른 이름들:
  • 상품명 Farxiga®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진 8주간 치료 후 사구체여과율(GFR) 변화
기간: 다파글리플로진 8주간 치료 전후
사구체 여과율(GFR, 혈장 이눌린 청소율 기준)은 기준선과 치료 8주 후에 측정됩니다.
다파글리플로진 8주간 치료 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진 8주간 치료 후 유효 신장 혈장 흐름(ERPF)의 변화
기간: 다파글리플로진 8주간 치료 전후
효과적인 신장 혈장 흐름(ERPF, 파라아미노히푸레이트 혈장 청소율에 기초함)은 기준선과 치료 8주 후에 측정됩니다.
다파글리플로진 8주간 치료 전후
다파글리플로진 8주간 치료 후 혈압 변화
기간: 다파글리플로진 치료 8주 전후
다파글리플로진 치료 8주 전후
다파글리플로진 투여 8주 후 알부민뇨의 변화
기간: 다파글리플로진 치료 8주 전후
다파글리플로진 치료 8주 전후
다파글리플로진 치료 8주 후 요로 혈관활성 매개체의 변화
기간: 다파글리플로진 치료 8주 전후
다파글리플로진 치료 8주 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB# 14-8284-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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