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椎間板性腰痛に対する DRG 刺激の有効性を評価する研究

2017年1月16日 更新者：Abbott Medical Devices

椎間板性腰痛の治療における DRG 刺激の有効性を評価するための市販後の前向き観察パイロット研究

この前向き市販後観察パイロット研究の目的は、他の利用可能な治療法に抵抗性である被験者の慢性椎間板性疼痛の管理における DRG 刺激の効果を評価することです。 選択された被験者は、腰椎手術の適切な候補者ではなく、研究センターで日常的に使用されている DRG 刺激の標準的な選択プロセスを満たすことになります。 このパイロット研究の結果は、この特定の集団における現在の臨床実践と将来の比較研究に情報を提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Arnhem
      • Velp、Arnhem、オランダ、6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主に椎間板に起因すると考えられる慢性（最低6か月継続）難治性腰痛のある男女問わず患者

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男女問わず対象
  2. 被験者はフォローアップのスケジュールとプロトコールに従うことができ、また従う意思がある
  3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  4. 少なくとも6か月続く慢性腰痛
  5. 椎間板性腰痛と一致する病歴（例： 腰椎の動きで生じる痛み、座位時間と耐容性の重大な機能制限）
  6. 顕著な運動障害のない神経学的検査。
  7. IASP/ISISガイドライン*に基づく挑発的なディスコグラフィーによって確認された、明確な/非常に可能性の高い/椎間板原性の痛み
  8. 腰痛の強度は、ベースライン時に NPRS で測定して 6 以上である必要があります
  9. 研究センターで通常使用される神経刺激システムの移植に関するすべての包含基準を満たしています
  10. 被験者は心理学者を含む多分野の委員会によってスクリーニングされ、移植に適していると判断された

除外基準:

  1. 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中/授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  2. 医師の検査によって証明された、過去 1 か月以内に痛みの状態が悪化または変化している
  3. BMI ≥35
  4. 過去3ヶ月以内に腰痛に対して注射療法または高周波治療を受けたことのある被験者
  5. 被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置、くも膜下腔内薬剤ポンプなどのアクティブな埋め込み型装置を装着しています。
  6. 被験者は装置を操作できない
  7. 単純な前後および側面の腰椎X線写真またはCT/MRIで50％を超える椎間板高さの損失によって証明される、影響を受けたレベルでの重度の椎間板変性。
  8. 影響を受けたレベルでヘルニア化した髄核が押し出されているか隔離されている。
  9. 過去の腰椎手術（例： 影響を受けたレベルでの椎弓切除術、椎間板切除術、または固定術）
  10. 過去6か月以内にMRIまたはCTで証明された、骨棘および/または靱帯の異常増殖による中等度から重度の脊柱管狭窄症
  11. 影響を受けるレベルにおける中程度から重度の終板変性変化
  12. グレード 1 ～ 2 の脊椎すべり症
  13. 以前の神経刺激療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤
時間枠：ベースラインスコアと比較した、刺激装置の埋め込み後 6 か月および 12 か月後の痛みの強さの変化
6 か月および 12 か月のフォローアップ来院時に、移植された被験者において 30% 以上、または数値疼痛評価スケール (NPRS) で 2 ポイント以上の LBP 強度の持続的かつ臨床的に意味のある減少を達成した被験者の数 (パーセンテージ) を決定するためベースラインと比較して。
ベースラインスコアと比較した、刺激装置の埋め込み後 6 か月および 12 か月後の痛みの強さの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28-SMI-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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