Studie för att utvärdera effektiviteten av DRG-stimulering för diskogen ländryggssmärta
16 januari 2017 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En prospektiv observationspilotstudie efter marknaden för att utvärdera effektiviteten av DRG-stimulering vid behandling av diskogen ländryggssmärta
Syftet med denna prospektiva observationspilotstudie efter marknaden är att utvärdera effekten av DRG-stimulering vid behandling av kronisk diskogen smärta hos patienter som är motståndskraftiga mot andra tillgängliga behandlingar.
Utvalda försökspersoner kommer inte att vara lämpliga kandidater för lumbal ryggradskirurgi och kommer att uppfylla standardurvalsprocessen för DRG-stimulering som rutinmässigt används i studiecentret.
Resultat från denna pilotstudie kommer att informera om aktuell klinisk praxis och framtida jämförande studier i denna specifika population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Nederländerna, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter av båda könen med kronisk (minst 6 månaders varaktighet), refraktär ländryggssmärta som tros huvudsakligen härröra från mellankotskivan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne av båda könen mellan 18 och 65 år
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader
- Historik som överensstämmer med diskogen ländryggssmärta (t.ex. Smärta orsakad av ländryggsrörelser, betydande funktionsbegränsningar i sittlängd och tolerans)
- Neurologisk undersökning utan markant motorisk underskott.
- Definitiv/mycket sannolik/diskogen smärta som bekräftas av provokativ diskografi enligt IASP/ISIS riktlinjer*
- Intensiteten av ländryggssmärta bör vara 6 eller högre mätt på en NPRS vid baslinjen
- Uppfyller alla inklusionskriterier för implantation av ett neurostimuleringssystem som vanligtvis används i studiecentret
- Ämnet har screenats av en multidisciplinär panel med en psykolog och bedömts vara lämplig för implantation
Exklusions kriterier:
- En kvinna som kan bli gravid är gravid/ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Eskalerande eller förändrat smärttillstånd under den senaste månaden, vilket framgår av utredarens undersökning
- BMI ≥35
- Personen har genomgått injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling för sin ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump
- Motivet kan inte använda enheten
- Allvarlig diskdegeneration på den drabbade nivån, vilket framgår av >50 % diskhöjdsförlust på vanliga anteroposteriora och laterala lumbalröntgenbilder eller CT/MRI.
- Extruderad eller sekvestrerad herniated nucleus pulposus på den eller de drabbade nivåerna.
- Tidigare operationer i ländryggen (t.ex. Laminektomi, diskektomi eller fusion) på den eller de drabbade nivåerna
- Måttlig till svår spinal stenos på grund av osteofyter och/eller ligamentös överväxt, vilket framgår av MRT eller CT under de senaste 6 månaderna
- Måttliga till svåra degenerativa förändringar i ändplattan på de påverkade nivåerna
- Grad 1-2 spondylolistes
- Tidigare neurostimuleringsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: Förändring i smärtintensitet 6 och 12 månader efter implantation av stimuleringsanordningen jämfört med baselinepoäng
|
För att fastställa antalet (procentandel) av försökspersoner som uppnår en ihållande och kliniskt meningsfull minskning av intensiteten av LBP på ≥30 % eller 2 poäng på en numerisk smärtskala (NPRS) hos de implanterade försökspersonerna vid 6 och 12 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
|
Förändring i smärtintensitet 6 och 12 månader efter implantation av stimuleringsanordningen jämfört med baselinepoäng
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28-SMI-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .