Studie for å evaluere effektiviteten av DRG-stimulering for diskogene korsryggsmerter
16. januar 2017 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv postmarkedsobservasjonspilotstudie for å evaluere effektiviteten av DRG-stimulering ved behandling av diskogene korsryggsmerter
Hensikten med denne prospektive observasjonspilotstudien etter markedet er å evaluere effekten av DRG-stimulering i behandlingen av kronisk diskogen smerte hos personer som er motstandsdyktige mot andre tilgjengelige behandlinger.
Utvalgte forsøkspersoner vil ikke være egnede kandidater for lumbal spinal kirurgi og vil oppfylle standard seleksjonsprosess for DRG-stimulering som rutinemessig benyttes i studiesenteret.
Resultater fra denne pilotstudien vil informere gjeldende klinisk praksis og fremtidige komparative studier i denne spesifikke populasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Nederland, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter av begge kjønn med kroniske (minimum 6 måneders varighet), refraktære korsryggsmerter som antas primært å stamme fra mellomvirvelskiven
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt av begge kjønn mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke
- Kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
- Historie forenlig med diskogene korsryggsmerter (f.eks. Smerter forårsaket av lumbale bevegelser, betydelig funksjonell begrensning i sittevarighet og toleranse)
- Nevrologisk undersøkelse uten markert motorisk underskudd.
- Absolutt/svært sannsynlig/diskogen smerte bekreftet av provoserende diskografi i henhold til IASP/ISIS retningslinjer*
- Intensiteten av korsryggsmerte bør være 6 eller høyere målt på en NPRS ved baseline
- Oppfyller alle inklusjonskriteriene for implantasjon av et nevrostimuleringssystem som vanligvis brukes i studiesenteret
- Emnet har blitt undersøkt av et tverrfaglig panel inkludert en psykolog og ansett som egnet for implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som kan fødes er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse
- BMI ≥35
- Pasienten har hatt injeksjonsbehandling eller radiofrekvensbehandling for korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheten
- Alvorlig skivedegenerasjon på det berørte nivået som vist ved >50 % skivehøydetap på vanlig anteroposterior og lateral lumbale røntgenbilder eller CT/MRI.
- Ekstrudert eller sekvestrert herniated nucleus pulposus på det eller de berørte nivåene.
- Tidligere korsryggkirurgi (f.eks. Laminektomi, diskektomi eller fusjon) på det eller de berørte nivåene
- Moderat til alvorlig spinal stenose på grunn av osteofytt og/eller ligamentøs overvekst som påvist ved MR eller CT de siste 6 månedene
- Moderate til alvorlige endeplate degenerative endringer på de berørte nivåene
- Grad 1-2 spondylolistese
- Tidligere nevrostimuleringsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Endring i smerteintensitet 6 og 12 måneder etter implantasjon av stimuleringsenheten sammenlignet med baseline-score
|
For å bestemme antall (prosent) av forsøkspersoner som oppnår en vedvarende og klinisk meningsfull reduksjon i intensiteten av LBP på ≥30 % eller 2 poeng på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) hos de implanterte forsøkspersonene ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
|
Endring i smerteintensitet 6 og 12 måneder etter implantasjon av stimuleringsenheten sammenlignet med baseline-score
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28-SMI-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .