Studie k vyhodnocení účinnosti DRG stimulace u diskogenní bolesti dolní části zad
16. ledna 2017 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prospektivní postmarketingová observační pilotní studie k vyhodnocení účinnosti DRG stimulace při léčbě diskogenní bolesti dolní části zad
Účelem této prospektivní postmarketingové pozorovací pilotní studie je vyhodnotit účinek DRG stimulace při zvládání chronické diskogenní bolesti u subjektů, které jsou refrakterní na jinou dostupnou léčbu.
Vybrané subjekty nebudou vhodnými kandidáty pro operaci bederní páteře a splní standardní výběrový proces pro DRG stimulaci, který je ve studijním centru rutinně využíván.
Výsledky této pilotní studie budou informovat současnou klinickou praxi a budoucí srovnávací studie u této specifické populace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Holandsko, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti jakéhokoli pohlaví s chronickou (minimálně 6 měsíců trvající), refrakterní bolestí dolní části zad, o níž se předpokládá, že primárně pochází z meziobratlové ploténky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt obou pohlaví ve věku 18 až 65 let
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
- Anamnéza konzistentní s diskogenní bolestí dolní části zad (např. Bolest způsobená bederním pohybem, významné funkční omezení délky sezení a tolerance)
- Neurologické vyšetření bez výrazného motorického deficitu.
- Definitivní / vysoce pravděpodobná / diskogenní bolest potvrzená provokativní diskografií podle pokynů IASP/ISIS*
- Intenzita bolesti dolní části zad by měla být 6 nebo vyšší, měřeno na NPRS na začátku
- Splňuje všechna zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému, který se obvykle používá ve studijním centru
- Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem zahrnujícím psychologa a byl uznán za vhodného k implantaci
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
- BMI ≥35
- Subjekt měl v posledních 3 měsících injekční terapii nebo radiofrekvenční léčbu bolesti v kříži
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
- Subjekt není schopen ovládat zařízení
- Závažná degenerace ploténky na postižené úrovni, o čemž svědčí >50% ztráta výšky ploténky na prostém anteroposteriorním a laterálním rentgenovém snímku beder nebo na CT/MRI.
- Extrudovaný nebo sekvestrovaný herniovaný nucleus pulposus na postižené úrovni (úrovních).
- Předchozí operace bederní páteře (např. Laminektomie, discektomie nebo fúze) na postižené úrovni (úrovních)
- Středně závažná až závažná spinální stenóza způsobená osteofytem a/nebo přerůstáním vazů, jak bylo prokázáno MRI nebo CT v předchozích 6 měsících
- Středně těžké až těžké degenerativní změny koncové ploténky na postižených úrovních
- Spondylolistéza stupně 1-2
- Předchozí neurostimulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti 6 a 12 měsíců po implantaci stimulačního zařízení ve srovnání se základním skóre
|
Stanovit počet (procento) subjektů, které dosáhnou trvalého a klinicky významného snížení intenzity LBP o ≥ 30 % nebo 2 body na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) u subjektů s implantací při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících ve srovnání se základní linií.
|
Změna intenzity bolesti 6 a 12 měsíců po implantaci stimulačního zařízení ve srovnání se základním skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28-SMI-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diskogenní bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan