Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DRG-stimuláció hatékonyságának értékelésére diszkogén derékfájás esetén

2017. január 16. frissítette: Abbott Medical Devices

Leendő, piacra kerülést követő megfigyelési kísérleti tanulmány a DRG-stimuláció hatékonyságának értékelésére a diszkogén derékfájás kezelésében

Ennek a prospektív, forgalomba hozatalt követő megfigyeléses kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a DRG-stimuláció hatását a krónikus diszkogén fájdalom kezelésében olyan alanyoknál, akik nem reagálnak más elérhető kezelésekre. A kiválasztott alanyok nem alkalmasak az ágyéki gerincműtétre, és megfelelnek a DRG-stimuláció standard kiválasztási folyamatának, amelyet a tanulmányi központban rutinszerűen alkalmaznak. A kísérleti tanulmány eredményei a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a jövőbeni összehasonlító vizsgálatokat szolgálják ebben a speciális populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Arnhem
      • Velp, Arnhem, Hollandia, 6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

bármely nemű, krónikus (legalább 6 hónapig tartó) refrakter derékfájdalomban szenvedő betegek, akikről azt feltételezik, hogy elsősorban a csigolyaközi porckorongból erednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű alany 18 és 65 év között
  2. Az alany képes és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és protokollt
  3. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
  4. Legalább 6 hónapos krónikus derékfájás
  5. A kórelőzmény diszkogén derékfájdalmakkal összhangban van (pl. Az ágyéki mozgás során fellépő fájdalom, az ülés időtartamának és toleranciájának jelentős funkcionális korlátozása)
  6. Neurológiai vizsgálat kifejezett motoros deficit nélkül.
  7. Határozott/nagyon valószínű/diszkogén fájdalom, amelyet provokatív diszkográfia igazol az IASP/ISIS irányelvei szerint*
  8. A deréktáji fájdalom intenzitásának 6-nak vagy nagyobbnak kell lennie az NPRS-en mérve az alapvonalon
  9. Megfelel a neurostimulációs rendszer beültetésére vonatkozó összes kritériumnak, ahogyan azt a tanulmányi központban általában alkalmazzák
  10. Az alanyt egy pszichológust is magában foglaló multidiszciplináris testület szűrte, és alkalmasnak ítélte a beültetésre

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nő terhes/szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  2. Fokozódó vagy változó fájdalom az elmúlt hónapban, amit a vizsgáló vizsgálat igazol
  3. BMI ≥35
  4. Az alany az elmúlt 3 hónapban injekciós terápiában vagy rádiófrekvenciás kezelésben részesült derékfájdalma miatt
  5. Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve az ICD-t, a pacemakert, a gerincvelő-stimulátort vagy az intratekális gyógyszerpumpát
  6. Az alany nem tudja kezelni a készüléket
  7. Súlyos porckorongdegeneráció az érintett szinten, amit a sima anteroposterior és lateralis ágyéki röntgenfelvételeken vagy CT/MRI-n végzett >50%-os porckorongmagasság-csökkenés bizonyít.
  8. Extrudált vagy elkülönített herniated nucleus pulposus az érintett szint(ek)en.
  9. Korábbi deréktáji műtét (pl. Laminectomia, discectomia vagy fúzió) az érintett szinten(ok)
  10. Közepesen súlyos vagy súlyos gerincszűkület osteophyták és/vagy szalagok túlszaporodása miatt, amit MRI vagy CT igazolt az előző 6 hónapban
  11. Közepes vagy súlyos véglemez degeneratív elváltozások az érintett szinteken
  12. 1-2 fokozatú spondylolisthesis
  13. Korábbi neurostimulációs terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változása a stimulációs eszköz beültetése után 6 és 12 hónappal az alapértékekhez képest
Azon alanyok számának (százalékos) meghatározására, akiknél az LBP intenzitása tartósan és klinikailag jelentős mértékben ≥30%-kal vagy 2 ponttal csökken a beültetett alanyoknál a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a 6 és 12 hónapos utánkövetési vizitek során. az alapvonalhoz képest.
A fájdalom intenzitásának változása a stimulációs eszköz beültetése után 6 és 12 hónappal az alapértékekhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28-SMI-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel