Tutkimus DRG-stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi diskogeeniseen alaselkäkipuun
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointipilottitutkimus DRG-stimulaation tehokkuuden arvioimiseksi diskogeenisen alaselkäkivun hoidossa
Tämän tulevan markkinoille saattamisen jälkeisen havainnoivan pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida DRG-stimulaation vaikutusta kroonisen diskogeenisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät kestä muita saatavilla olevia hoitoja.
Valitut koehenkilöt eivät ole sopivia ehdokkaita lannerangan leikkaukseen, ja he täyttävät DRG-stimulaation vakiovalintaprosessin, jota käytetään rutiininomaisesti tutkimuskeskuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa nykyisestä kliinisestä käytännöstä ja tulevista vertailevista tutkimuksista tässä tietyssä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Alankomaat, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on krooninen (vähintään 6 kuukautta kesto) refraktorinen alaselän kipu, jonka uskotaan johtuvan ensisijaisesti nikamavälilevystä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kumpaa tahansa sukupuolta 18–65-vuotias
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Krooninen alaselän kipu vähintään 6 kuukautta
- Historia, joka vastaa diskogeenista alaselkäkipua (esim. lannerangan liikkeestä aiheutuva kipu, merkittävä toiminnallinen rajoitus istunnon kestossa ja sietokyvyssä)
- Neurologinen tutkimus ilman huomattavaa motorista puutetta.
- Selkeä/erittäin todennäköinen/diskogeeninen kipu, joka on vahvistettu provosoivalla diskografialla IASP/ISIS-ohjeiden mukaisesti*
- Alaselän kivun voimakkuuden tulee olla 6 tai suurempi mitattuna NPRS:llä lähtötilanteessa
- Täyttää kaikki opiskelukeskuksessa tyypillisesti käytetyt neurostimulaatiojärjestelmän implantointikriteerit
- Kohteen on seulonut monialainen paneeli, johon kuuluu psykologi, ja se on katsonut sopivaksi implantaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- BMI ≥35
- Koehenkilö on saanut alaselkäkipunsa ruiskehoitoa tai radiotaajuushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Vakava levyn rappeuma vaurioituneella tasolla, mikä ilmenee >50 %:n levyn korkeuden laskuna tavallisissa anteroposteriorisissa ja lateraalisissa lannerangan röntgenkuvissa tai CT/MRI:ssä.
- Puristettu tai eristynyt tyrä nucleus pulposus vaurioituneella tasolla (tasoilla).
- Aiempi lanneselän leikkaus (esim. Laminectomia, discectomia tai fuusio) vaurioituneella tasolla (tasoilla)
- Keskivaikea tai vaikea selkäytimen ahtauma, joka johtuu osteofyytin ja/tai nivelsiteiden liikakasvusta, mikä on todistettu magneettikuvauksella tai TT:llä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Keskivaikeat tai vakavat päätylevyn rappeuttavat muutokset vaikutustasoilla
- 1-2 asteen spondylolisteesi
- Aikaisempi neurostimulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa 6 ja 12 kuukautta stimulaatiolaitteen implantoinnin jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärän (prosenttiosuuden) määrittämiseksi, jotka saavuttavat jatkuvan ja kliinisesti merkittävän LBP:n intensiteetin alenemisen ≥30 % tai 2 pistettä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) implantoiduilla koehenkilöillä 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä perustilaan verrattuna.
|
Muutos kivun voimakkuudessa 6 ja 12 kuukautta stimulaatiolaitteen implantoinnin jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28-SMI-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .