Studio per valutare l'efficacia della stimolazione DRG per la lombalgia discogenica
16 gennaio 2017 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Uno studio pilota osservazionale post-vendita prospettico per valutare l'efficacia della stimolazione DRG nel trattamento della lombalgia discogena
Lo scopo di questo studio pilota osservazionale prospettico post-marketing è valutare l'effetto della stimolazione dei DRG nella gestione del dolore discogenico cronico in soggetti refrattari ad altri trattamenti disponibili.
I soggetti selezionati non saranno candidati idonei per la chirurgia spinale lombare e soddisferanno il processo di selezione standard per la stimolazione DRG come abitualmente utilizzato nel centro dello studio.
I risultati di questo studio pilota informeranno l'attuale pratica clinica e futuri studi comparativi in questa specifica popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem
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Velp, Arnhem, Olanda, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti di entrambi i sessi con lombalgia cronica (durata minima 6 mesi), refrattaria che si ritiene abbia origine principalmente dal disco intervertebrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
- Anamnesi compatibile con lombalgia discogenica (ad es. Dolore prodotto durante il movimento lombare, significativa limitazione funzionale nella durata e tolleranza della posizione seduta)
- Esame neurologico senza marcato deficit motorio.
- Dolore definito/altamente probabile/discogenico come confermato dalla discografia provocatoria secondo le linee guida IASP/ISIS*
- L'intensità della lombalgia deve essere pari o superiore a 6 misurata su un NPRS al basale
- Soddisfa tutti i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione tipicamente utilizzato nel centro studi
- Il soggetto è stato vagliato da una commissione multidisciplinare che comprendeva uno psicologo ed è stato ritenuto idoneo per l'impianto
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
- IMC ≥35
- Il soggetto ha ricevuto una terapia iniettiva o un trattamento a radiofrequenza per la lombalgia negli ultimi 3 mesi
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa per farmaci intratecale
- Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
- Grave degenerazione del disco a livello interessato come evidenziato da una perdita di altezza del disco > 50% su radiografie lombari anteroposteriori e laterali o TC/MRI.
- Nucleo polposo erniato estruso o sequestrato a livello(i) interessato(i).
- Precedenti interventi chirurgici lombari (ad es. laminectomia, discectomia o fusione) a livello(i) interessato(i)
- Stenosi spinale da moderata a grave dovuta a crescita eccessiva di osteofiti e/o legamenti come evidenziato da RM o TC nei 6 mesi precedenti
- Cambiamenti degenerativi della placca terminale da moderati a gravi ai livelli interessati
- Spondilolistesi di grado 1-2
- Precedente Terapia di neurostimolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore a 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo di stimolazione rispetto ai punteggi basali
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Per determinare il numero (percentuale) di soggetti che ottengono una riduzione sostenuta e clinicamente significativa dell'intensità del LBP di ≥30% o 2 punti su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nei soggetti impiantati alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
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Variazione dell'intensità del dolore a 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo di stimolazione rispetto ai punteggi basali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28-SMI-2015
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